Segurança e eficácia de Grazoprevir e Elbasvir para GT1ang GT6 com e sem HIV
11 de fevereiro de 2020 atualizado por: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Melhoria da segurança e fibrose de Grazoprevir e Elbasvir para HCV GT1 e GT6 com ou sem HIV
Este estudo avaliará a segurança e eficácia do tratamento combinado com grazoprevir + elbasvir para participantes cirróticos compensados com infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) genótipo 1 (GT1) e genótipo 6 (GT6) com ou sem infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão incluídos 100 pacientes com cirrose compensada, cronicamente infectados pelo VHC GT1 ou GT6 com ou sem infecção pelo HIV.
Os pacientes com HCV GT1 e GT6 serão inscritos na proporção de 1:1 (aproximadamente 50 pacientes com GT1 e 50 pacientes com GT6).
Os pacientes virgens de tratamento serão tratados com a combinação de grazoprevir mais elbasvir por 12 semanas.
Pacientes com experiência de tratamento, incluindo respondedores nulos, respondedores parciais ou recaídas pós-tratamento, serão designados para tratar com a combinação mais RBV baseado em peso por 16 semanas.
As dosagens dos medicamentos do estudo são 100 mg de grazoprevir uma vez ao dia e 50 mg de elbasvir uma vez ao dia.
Todos os pacientes serão acompanhados para avaliar a SVR (definida pelo nível de HCV RNA <12 UI/mL) na semana 12 e na semana 24 após o tratamento (SVR12 e SVR24, respectivamente).
Adicionalmente, os participantes serão avaliados quanto às mudanças longitudinais nos valores de LS por TE até 240 semanas (5 anos) após o tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
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Bangkok, Tailândia, 10330
- HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade igual ou superior a 18 anos
- HCV crônico documentado GT1 ou GT6 (positivo para anticorpo anti-HCV e HCV RNA pelo menos 6 meses antes da triagem)
- ARN do VHC de pelo menos 10.000 UI/ml
- Cirrose definida por: biópsia hepática mostrando cirrose METAVIR F4; ou TE mostrando cirrose com resultado >13,0 kPa
- Indivíduos virgens de tratamento para infecção crônica por HCV
- Indivíduos com experiência em tratamento (falha de tratamento anterior com PEG-IFN mais RBV) para infecção crônica por HCV
Os participantes infectados pelo HIV inscritos neste estudo devem atender aos seguintes critérios:
7.1 Infecção por HIV documentada 7.2 Naïve ao tratamento com qualquer terapia antirretroviral (ART) ou em TARV por pelo menos 8 semanas antes da entrada no estudo usando um inibidor duplo de nucleosídeo da transcriptase reversa (NRTI) de tenofovir ou abacavir e emtricitabina ou lamivudina mais raltegravir (ou dolutegravir ou rilpivirina) 7.3 Contagem de células T CD4+ >200 células/mm3 se em TARV ou >500 células/mm3 se tratamento sem TARV 7.4 HIV-RNA indetectável no plasma pelo menos 8 semanas antes da triagem se em TARV ou <50.000 cópias /mL se virgem de tratamento com TARV
- Concordar em usar dois métodos aceitáveis de controle de natalidade de pelo menos 2 semanas antes do Dia 1 e continuar até pelo menos 6 meses após a última dose do medicamento do estudo, ou mais, se ditado pelos regulamentos locais (para mulheres com potencial para engravidar ou homens sujeito com parceiro sexual feminino com potencial para engravidar).
Critério de exclusão:
- Evidência de doença hepática descompensada (classe B ou C de Child-Pugh ou escore de Child-Pugh > 6, plaquetas menores que 75 × 10³/μL, albumina sérica < 3,0 g/dL, presença ou história de ascite, úlcera gástrica ou varicosa hemorragia, encefalopatia hepática ou outros sinais ou sintomas de doença hepática avançada)
- Co-infectado com o vírus da hepatite B
- Tem cirrose e imagem hepática dentro de 6 meses mostrando evidência de CHC ou está sob avaliação para CHC
- Grávida ou amamentando desde o primeiro dia ou a qualquer momento durante o tratamento e 14 dias após a última dose da medicação do estudo
- Qualquer condição médica que exija ou possa exigir administração sistêmica crônica de corticosteróides ou outras drogas imunossupressoras durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mono-infecção por VHC Tratamento naïves
Pacientes virgens de tratamento para VHC serão tratados com a combinação de grazoprevir mais elbasvir por 12 semanas.
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tratamento ingênuo
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Experimental: Mono-infecção por HCV Tratamento experimentado
Pacientes com experiência em tratamento de VHC, incluindo respondedores nulos, respondedores parciais ou recaídas pós-tratamento, serão designados para tratar com a combinação mais RBV baseado em peso por 16 semanas.
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tratamento experimentado
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Experimental: Co-infecção HCV/HIV Naives ao tratamento
Pacientes coinfectados com HCV/HIV e virgens de tratamento serão tratados com a combinação de grazoprevir mais elbasvir por 12 semanas.
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tratamento ingênuo
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Experimental: Coinfecção HCV/HIV Tratamento experimentado
Pacientes com experiência de tratamento co-infectados com HCV/HIV, incluindo respondedores nulos, respondedores parciais ou recaídas pós-tratamento, serão designados para tratar com a combinação mais RBV baseada no peso por 16 semanas.
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tratamento experimentado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de SVR12
Prazo: 12 semanas após o tratamento
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Avaliar a taxa de resposta virológica sustentada (SVR) 12 semanas após o final do tratamento (SVR12) em participantes cirróticos compensados com infecção GT1 e GT6 HCV com ou sem infecção por HIV tratados com a combinação de grazoprevir e elbasvir
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12 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de SVR24
Prazo: 24 semanas após o tratamento
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Avaliar a taxa de resposta virológica sustentada (SVR) 24 semanas após o final do tratamento (SVR24)
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24 semanas após o tratamento
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Declínio da rigidez hepática
Prazo: 5 anos após o tratamento
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Avaliar a porcentagem de participantes que atingiram um declínio significativo nos valores de rigidez hepática (LS) (definido como uma redução ≥30% da linha de base) até 240 semanas (5 anos) após o tratamento
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5 anos após o tratamento
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alterações na rigidez do fígado
Prazo: 5 anos
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Para comparar as mudanças longitudinais nos valores de LS ao longo do tempo entre participantes e controles históricos não tratados
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Pisit Tangkijvanich, MD, Chulalongkorn University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
31 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HIV-NAT 245
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
somente quando necessário de acordo com os processos e requisitos de auditoria/monitoramento
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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