Seguridad y eficacia de grazoprevir y elbasvir para GT1ang GT6 con y sin VIH
11 de febrero de 2020 actualizado por: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Seguridad y mejora de la fibrosis de grazoprevir y elbasvir para HCV GT1 y GT6 con o sin VIH
Este estudio evaluará la seguridad y eficacia del tratamiento combinado con grazoprevir + elbasvir para participantes cirróticos compensados con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1 (GT1) y genotipo 6 (GT6) con o sin infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán un total de 100 pacientes con cirrosis compensada, infectados crónicamente por VHC GT1 o GT6 con o sin infección por VIH.
Los pacientes con HCV GT1 y GT6 se inscribirán en una proporción de 1:1 (aproximadamente 50 pacientes con GT1 y 50 pacientes con GT6).
Los pacientes sin tratamiento previo serán tratados con la combinación de grazoprevir más elbasvir durante 12 semanas.
Los pacientes con tratamiento previo, incluidos los que respondieron nulamente, los que respondieron parcialmente o los que recayeron después del tratamiento, se asignarán para recibir tratamiento con la combinación más RBV basado en el peso durante 16 semanas.
Las dosis de los fármacos del estudio son 100 mg de grazoprevir una vez al día y 50 mg de elbasvir una vez al día.
Se realizará un seguimiento de todos los pacientes para evaluar la RVS (definida por el nivel de ARN del VHC <12 UI/mL) en la semana 12 y la semana 24 después del tratamiento (RVS12 y RVS24, respectivamente).
Además, los participantes serán evaluados los cambios longitudinales en los valores de LS por TE hasta 240 semanas (5 años) después del tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
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Bangkok, Tailandia, 10330
- HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- VHC crónico documentado GT1 o GT6 (positivo para anticuerpos anti-VHC y ARN del VHC al menos 6 meses antes de la selección)
- ARN del VHC de al menos 10.000 UI/ml
- Cirrosis definida por: biopsia hepática que muestra cirrosis METAVIR F4; o TE que muestra cirrosis con un resultado de >13,0 kPa
- Individuos sin tratamiento previo para la infección crónica por VHC
- Individuos con tratamiento previo (Fracaso de tratamiento previo con PEG-IFN más RBV) para infección crónica por VHC
Los participantes infectados por el VIH inscritos en este estudio deben cumplir con los siguientes criterios:
7.1 Infección por el VIH documentada 7.2 Sin tratamiento previo con cualquier terapia antirretroviral (TAR) o en TAR del VIH durante al menos 8 semanas antes del ingreso al estudio utilizando un inhibidor dual de la transcriptasa inversa nucleósido (INTI) de tenofovir o abacavir y emtricitabina o lamivudina más raltegravir (o dolutegravir o rilpivirina) 7.3 Recuento de células T CD4+ >200 células/mm3 si está en TAR o >500 células/mm3 si no ha recibido tratamiento TAR 7.4 ARN-VIH en plasma indetectable al menos 8 semanas antes de la selección si está en TAR o <50 000 copias /mL si no ha recibido tratamiento ART
- Acepte usar dos métodos anticonceptivos aceptables desde al menos 2 semanas antes del Día 1 y continúe hasta al menos 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio, o más si lo dictan las reglamentaciones locales (para mujeres en edad fértil o hombres). sujeto con pareja sexual femenina en edad fértil).
Criterio de exclusión:
- Evidencia de enfermedad hepática descompensada (Child-Pugh Clase B o C o Child-Pugh score >6, plaquetas menos de 75 × 10³/μL, albúmina sérica < 3·0 g/dL, presencia o antecedentes de ascitis, gástrica o variceal). sangrado, encefalopatía hepática u otros signos o síntomas de enfermedad hepática avanzada)
- Coinfectado con el virus de la hepatitis B
- Tiene cirrosis e imágenes del hígado dentro de los 6 meses que muestran evidencia de HCC o está bajo evaluación para HCC
- Embarazada o en periodo de lactancia desde el día 1 o en cualquier momento durante el tratamiento y 14 días después de la última dosis del medicamento del estudio
- Cualquier condición médica que requiera o pueda requerir la administración sistémica crónica de corticosteroides u otros fármacos inmunosupresores durante el transcurso del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monoinfección por VHC Sin tratamiento previo
Los pacientes sin tratamiento previo contra el VHC serán tratados con la combinación de grazoprevir más elbasvir durante 12 semanas.
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tratamiento ingenuo
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Experimental: Monoinfección por VHC Tratamiento experimentado
Los pacientes con tratamiento previo contra el VHC, incluidos los que respondieron nulamente, los que respondieron parcialmente o los que recayeron después del tratamiento, se asignarán para recibir tratamiento con la combinación más RBV basado en el peso durante 16 semanas.
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trato experimentado
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Experimental: Coinfección VHC/VIH Sin tratamiento previo
Los pacientes coinfectados con VHC/VIH que no hayan recibido tratamiento previo serán tratados con la combinación de grazoprevir más elbasvir durante 12 semanas.
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tratamiento ingenuo
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Experimental: Coinfección VHC/VIH Tratamiento recibido
Los pacientes con tratamiento previo coinfectados con VHC/VIH, incluidos los que respondieron nulamente, los que respondieron parcialmente o los que recayeron después del tratamiento, se asignarán para recibir tratamiento con la combinación más RBV basado en el peso durante 16 semanas.
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trato experimentado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de SVR12
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
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Evaluar la tasa de respuesta virológica sostenida (RVS) a las 12 semanas de finalizar el tratamiento (RVS12) en participantes cirróticos compensados con infección por VHC GT1 y GT6 con o sin infección por VIH tratados con la combinación de grazoprevir y elbasvir
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12 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de SVR24
Periodo de tiempo: 24 semanas después del tratamiento
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Evaluar la tasa de respuesta virológica sostenida (RVS) a las 24 semanas de finalizar el tratamiento (RVS24)
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24 semanas después del tratamiento
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Disminución de la rigidez del hígado
Periodo de tiempo: 5 años después del tratamiento
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Evaluar el porcentaje de participantes que lograron una disminución significativa en los valores de rigidez hepática (LS) (definida como una disminución ≥30 % desde el inicio) hasta 240 semanas (5 años) después del tratamiento
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5 años después del tratamiento
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cambios en la rigidez del hígado
Periodo de tiempo: 5 años
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Comparar los cambios longitudinales en los valores de LS a lo largo del tiempo entre participantes y controles históricos no tratados
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Pisit Tangkijvanich, MD, Chulalongkorn University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HIV-NAT 245
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
solo cuando sea necesario según los procesos y requisitos de auditoría/supervisión
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .