Veiligheid en werkzaamheid van Grazoprevir en Elbasvir voor GT1ang GT6 met en zonder HIV
11 februari 2020 bijgewerkt door: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Veiligheid en fibrose Verbetering van Grazoprevir en Elbasvir voor HCV GT1 en GT6 met of zonder HIV
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van een combinatiebehandeling met grazoprevir + elbasvir voor gecompenseerde cirrotische deelnemers met chronische genotype 1 (GT1) en genotype 6 (GT6) hepatitis C virus (HCV) infectie met of zonder humaan immunodeficiëntie virus (HIV) infectie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal zullen 100 patiënten met gecompenseerde cirrose, chronisch geïnfecteerd met HCV GT1 of GT6 met of zonder HIV-infectie, worden opgenomen.
Patiënten met HCV GT1 en GT6 zullen 1:1 worden ingeschreven (ongeveer 50 patiënten met GT1 en 50 patiënten met GT6).
Niet eerder behandelde patiënten zullen gedurende 12 weken worden behandeld met de combinatie van grazoprevir plus elbasvir.
Eerder behandelde patiënten, inclusief null-responders, partiële responders of recidieven na behandeling, zullen worden toegewezen aan behandeling met de combinatie plus op gewicht gebaseerde RBV gedurende 16 weken.
De doseringen van de onderzoeksgeneesmiddelen zijn eenmaal daags 100 mg grazoprevir en eenmaal daags 50 mg elbasvir.
Alle patiënten zullen worden gecontroleerd om SVR te beoordelen (gedefinieerd door HCV RNA-niveau <12 IE/ml) in week 12 en week 24 na de behandeling (respectievelijk SVR12 en SVR24).
Bovendien zullen de deelnemers tot 240 weken (5 jaar) na de behandeling worden beoordeeld op de longitudinale veranderingen in LS-waarden door middel van TE
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
Bangkok, Thailand, 10330
- HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder
- Gedocumenteerde chronische HCV GT1 of GT6 (positief voor anti-HCV-antilichamen en HCV-RNA ten minste 6 maanden voorafgaand aan screening)
- HCV RNA van ten minste 10.000 IE/ml
- Cirrose gedefinieerd door: leverbiopsie waaruit cirrose blijkt METAVIR F4; of TE met cirrose met als resultaat >13,0 kPa
- Niet eerder behandelde personen voor chronische HCV-infectie
- Ervaren personen (eerdere behandelingsfalen met PEG-IFN plus RBV) voor chronische HCV-infectie
HIV-geïnfecteerde deelnemers die deelnemen aan deze studie moeten aan de volgende criteria voldoen:
7.1 Gedocumenteerde HIV-infectie 7.2 Niet eerder behandeld met een antiretrovirale therapie (ART) of HIV-ART gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek met een dubbele nucleoside reverse transcriptaseremmer (NRTI) ruggengraat van tenofovir of abacavir en ofwel emtricitabine ofwel lamivudine plus raltegravir (of dolutegravir of rilpivirine) 7.3 Aantal CD4+ T-cellen >200 cellen/mm3 bij gebruik van ART of >500 cellen/mm3 bij ART behandelingsnaïef 7.4 Ondetecteerbaar plasma hiv-RNA ten minste 8 weken voorafgaand aan screening bij ART of <50.000 kopieën /ml indien ART-behandeling naïef is
- Stem ermee in om vanaf ten minste 2 weken voorafgaand aan dag 1 twee aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken en door te gaan tot ten minste 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of langer indien voorgeschreven door lokale regelgeving (voor vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden of mannelijke proefpersoon met een vrouwelijke seksuele partner die zwanger kan worden).
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van gedecompenseerde leverziekte (Child-Pugh klasse B of C of Child-Pugh-score >6, bloedplaatjes minder dan 75 × 10³/μL, serumalbumine < 3,0 g/dL, aanwezigheid of voorgeschiedenis van ascites, maag- of varices bloeding, hepatische encefalopathie of andere tekenen of symptomen van gevorderde leverziekte)
- Co-infectie met het hepatitis B-virus
- Heeft binnen 6 maanden cirrose en beeldvorming van de lever met bewijs van HCC of wordt momenteel beoordeeld op HCC
- Zwanger of borstvoeding vanaf dag 1 of op elk moment tijdens de behandeling en 14 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
- Elke medische aandoening die tijdens het onderzoek chronische systemische toediening van corticosteroïden of andere immunosuppressiva vereist of waarschijnlijk zal vereisen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HCV mono-infectie Behandelingsnaïeven
HCV-behandelingsnaïeve patiënten zullen gedurende 12 weken worden behandeld met de combinatie van grazoprevir plus elbasvir.
|
behandeling naïef
|
|
Experimenteel: HCV mono-infectie Behandeling ervaren
Voorbehandelde HCV-patiënten, waaronder null-responders, partiële responders of recidieven na behandeling, zullen worden toegewezen aan behandeling met de combinatie plus op gewicht gebaseerde RBV gedurende 16 weken.
|
behandeling ervaren
|
|
Experimenteel: HCV/HIV-co-infectie Behandelingsnaïeven
Met HCV/HIV gecoïnfecteerde, niet eerder behandelde patiënten zullen gedurende 12 weken worden behandeld met de combinatie van grazoprevir plus elbasvir.
|
behandeling naïef
|
|
Experimenteel: HCV/HIV co-infectie Behandeling ervaren
Voorbehandelde patiënten met een HCV/HIV-co-infectie, waaronder null-responders, partiële responders of recidieven na behandeling, zullen worden toegewezen aan behandeling met de combinatie plus op gewicht gebaseerde RBV gedurende 16 weken.
|
behandeling ervaren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarief van SVR12
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
|
Om het percentage aanhoudende virologische respons (SVR) 12 weken na het einde van de behandeling (SVR12) te evalueren bij patiënten met gecompenseerde cirrose met GT1- en GT6-HCV-infectie met of zonder hiv-infectie die werden behandeld met de combinatie van grazoprevir en elbasvir
|
12 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarief van SVR24
Tijdsspanne: 24 weken na de behandeling
|
Om het percentage aanhoudende virologische respons (SVR) 24 weken na het einde van de behandeling te evalueren (SVR24)
|
24 weken na de behandeling
|
|
Afname van leverstijfheid
Tijdsspanne: 5 jaar na de behandeling
|
Om het percentage deelnemers te evalueren dat tot 240 weken (5 jaar) na de behandeling een significante afname in leverstijfheid (LS)-waarden bereikt (gedefinieerd als een afname van ≥30% ten opzichte van de uitgangswaarde)
|
5 jaar na de behandeling
|
|
veranderingen in leverstijfheid
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Om de longitudinale veranderingen in LS-waarden in de loop van de tijd tussen deelnemers en onbehandelde historische controles te vergelijken
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pisit Tangkijvanich, MD, Chulalongkorn University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
31 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HIV-NAT 245
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
alleen wanneer nodig volgens de audit-/bewakingsprocessen en vereisten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .