智能手机十二导联心电图在 ST 段抬高心肌梗死中的应用 (ST LEUIS)
2018年12月6日 更新者：Gregory W. Barsness、Mayo Clinic
智能手机心电图（心电图）是否可以替代标准心电图来识别 STEMI（ST 段抬高心肌梗死）。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是确定智能手机心电图 (ECG) 是否可以替代标准心电图来识别 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI)。
为实现这一目标，本研究涉及以下内容：
获得标准 12 导联心电图和 iPhone“12 导联等效”心电图的同时记录，这些患者出现胸痛，其中激活了 STEMI 协议。
获得标准 12 导联心电图和 iPhone“等效 12 导联”心电图对急诊室评估胸痛患者的同步记录，不一定是 STEMI 患者。
由三位独立的心脏病专家读取 ECG（标准 12 导联和 iPhone），他们对初始临床 ECG 读数、使用的 ECG 设备类型和患者的临床信息不知情。
评估使用智能手机获取疑似 STEMI 患者的“12 导联等效”ECG 记录的操作可行性，以及
确定将本研究获得的数据与进行相同研究的其他机构的数据合并的可能性，并制定未来和统计分析计划，以比较 iPhone ECG 的灵敏度、特异性、阳性预测值和阴性预测能力，使用配对标准 12 导联心电图作为金标准。
不会有治疗干预。 将需要一个与研究相关的程序，即 iPhone 心电图。 将努力确保执行此程序不会延误作为患者需要的常规或专门护理的一部分的任何治疗和/或诊断程序。
个体患者参与研究的时间实际上只有一天，即获得知情同意并进行两次比较心电图的那一天。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
男性或女性患者，>18 岁，因胸痛而就诊，和/或已激活 STEMI 协议的患者，将接受这项研究的筛选。
描述
纳入标准：
- 能够理解和签署书面知情同意书，必须在开始任何研究程序（患者或合法代表）之前获得。
- 出现胸痛的症状
排除标准：
- 患者和/或患者的法律可接受的代表无法或拒绝以任何理由提供书面知情同意书。
- 主要研究者或共同研究者认为可能增加受试者风险和/或损害临床试验质量的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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心肌梗死
已启动 STEMI 方案的受试者。
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其他名称：
|
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胸痛
因胸痛出现在急诊室的受试者。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在标准 12 导联 ECG 和 iPhone“12 导联等效”ECG 之间诊断（STEMI 与非 STEMI）一致的患者人数。
大体时间：第一天
|
第一天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月29日
初级完成 (实际的)
2018年1月30日
研究完成 (实际的)
2018年12月6日
研究注册日期
首次提交
2017年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月27日
首次发布 (估计)
2017年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月6日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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