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Utilità dell'elettrocardiogramma a dodici derivazioni per smartphone nell'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (ST LEUIS)

6 dicembre 2018 aggiornato da: Gregory W. Barsness, Mayo Clinic
L'ECG per smartphone (elettrocardiogramma) è un sostituto accettabile per un ECG standard nell'identificazione di STEMI (ST Elevation Myocardial Infarction).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se l'elettrocardiogramma Smartphone (ECG) è un sostituto accettabile per un ECG standard nell'identificazione dell'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI).

Per raggiungere questo obiettivo, questo studio prevede quanto segue:

Ottenere registrazioni simultanee di un ECG standard a 12 derivazioni e dell'ECG "equivalente a 12 derivazioni" per iPhone su pazienti che presentano dolore toracico in cui è stato attivato il protocollo STEMI.

Ottenere registrazioni simultanee di un ECG standard a 12 derivazioni e dell'ECG iPhone "equivalente a 12 derivazioni" su pazienti che si presentano al Pronto Soccorso per la valutazione del dolore toracico, non necessariamente presentandosi con STEMI.

Lettura di ECG (standard a 12 derivazioni e iPhone) da parte di tre cardiologi indipendenti, che sono all'oscuro delle letture cliniche iniziali dell'ECG, del tipo di apparecchiatura ECG utilizzata e delle informazioni cliniche del paziente.

Valutare la fattibilità operativa dell'utilizzo dello smartphone per ottenere registrazioni ECG "equivalenti a 12 derivazioni" in pazienti sospettati di avere STEMI, e

Determinare la possibilità di mettere in comune i dati ottenuti da questo studio con i dati di altre istituzioni che conducono studi identici e sviluppare un piano di analisi statistico e futuro per confrontare la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il potere predittivo negativo dell'iPhone ECG, utilizzando un ECG standard accoppiato a 12 derivazioni come gold standard.

Non ci saranno interventi terapeutici. Sarà richiesta un'unica procedura correlata alla ricerca, ovvero un iPhone ECG. Verranno compiuti sforzi per garantire che l'esecuzione di questa procedura non ritarderà alcun trattamento e/o procedure diagnostiche che fanno parte delle cure abituali o specialistiche di cui il paziente ha bisogno.

La partecipazione del singolo paziente allo studio sarà effettivamente di un solo giorno, ovvero il giorno in cui viene ottenuto il consenso informato e verranno eseguiti i due ECG di confronto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso maschile o femminile, > 18 anni, che vengono visitati per dolore toracico e/o pazienti per i quali è stato attivato il protocollo STEMI, verranno sottoposti a screening per questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto, che deve essere ottenuto prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio (paziente o rappresentante legalmente riconosciuto).
  • Sintomi di dolore toracico alla presentazione

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o rifiuto del paziente e/o del suo rappresentante legalmente riconosciuto di fornire il consenso informato scritto per qualsiasi motivo.
  • Altre condizioni che, a parere del ricercatore principale o del/i co-ricercatore/i, possono aumentare il rischio per il soggetto e/o compromettere la qualità della sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
STEMI

Soggetti in cui è stato avviato un protocollo STEMI.

  • Verrà effettuato un tentativo di eseguire prima l'ECG standard a 12 derivazioni, seguito subito dopo dall'ECG dello smartphone
  • Se l'ECG a 12 derivazioni standard iniziale era già stato ottenuto, ad esempio quando al paziente è stato diagnosticato per la prima volta STEMI, verrà eseguito un ECG ripetuto contemporaneamente all'ECG dello smartphone
  • Se possibile, i due ECG verranno eseguiti nel pronto soccorso, nell'unità di terapia intensiva (CCU) o nel laboratorio di cateterismo appena prima del cateterismo cardiaco. In caso contrario, i due ECG verranno eseguiti subito dopo il completamento del cateterismo cardiaco (ovvero entro un'ora dalla procedura) mentre il paziente è ancora nel laboratorio di cateterismo e in attesa del trasporto in terapia intensiva
  • Entrambi gli ECG verranno inviati alla stazione di lettura ECG designata, per essere letti e valutati da tre cardiologi indipendenti
Dispositivo: Elettrocardiografo per smartphone
Altri nomi:
  • Cardiofrequenzimetro AliveCor Kardia
Dispositivo: ECG standard a 12 derivazioni
Dolore al petto

Soggetti che si presentano al pronto soccorso con dolore toracico.

  • Verrà effettuato un tentativo di eseguire prima l'ECG standard a 12 derivazioni, seguito subito dopo dall'ECG dello smartphone
  • Se l'ECG a 12 derivazioni standard iniziale era già stato ottenuto, ad esempio quando al paziente è stato diagnosticato per la prima volta STEMI, verrà eseguito un ECG ripetuto contemporaneamente all'ECG dello smartphone
  • Se possibile, i due ECG verranno eseguiti nel pronto soccorso, nell'unità di terapia intensiva (CCU) o nel laboratorio di cateterismo appena prima del cateterismo cardiaco. In caso contrario, i due ECG verranno eseguiti subito dopo il completamento del cateterismo cardiaco (ovvero entro un'ora dalla procedura) mentre il paziente è ancora nel laboratorio di cateterismo e in attesa del trasporto in terapia intensiva
  • Entrambi gli ECG verranno inviati alla stazione di lettura ECG designata, per essere letti e valutati da tre cardiologi indipendenti
Dispositivo: Elettrocardiografo per smartphone
Altri nomi:
  • Cardiofrequenzimetro AliveCor Kardia
Dispositivo: ECG standard a 12 derivazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti per i quali le diagnosi (STEMI vs. non STEMI) erano in accordo tra l'ECG a 12 derivazioni standard e l'ECG iPhone "equivalente a 12 derivazioni".
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

AliveCor

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory W Barsness, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

6 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-004793

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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