Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование смартфона в двенадцати отведениях электрокардиограммы при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST (ST LEUIS)

6 декабря 2018 г. обновлено: Gregory W. Barsness, Mayo Clinic
Является ли ЭКГ (электрокардиограмма) смартфона приемлемой заменой стандартной ЭКГ при выявлении ИМпST (инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — определить, является ли электрокардиограмма смартфона (ЭКГ) приемлемой заменой стандартной ЭКГ при выявлении инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST).

Для достижения этой цели данное исследование включает в себя следующее:

Получите одновременные записи стандартной ЭКГ в 12 отведениях и ЭКГ iPhone, эквивалентной 12 отведениям, у пациентов с болью в груди, у которых был активирован протокол ИМпST.

Получите одновременные записи стандартной ЭКГ в 12 отведениях и ЭКГ iPhone, эквивалентной 12 отведениям, у пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи для оценки боли в груди, не обязательно с ИМпST.

Чтение ЭКГ (стандартные 12 отведений и iPhone) тремя независимыми кардиологами, которые не знают исходных клинических показаний ЭКГ, типа используемого оборудования для ЭКГ и клинической информации о пациенте.

Оценить практическую осуществимость использования смартфона для получения записей ЭКГ, эквивалентных 12 отведениям, у пациентов с подозрением на ИМпST, и

Определите возможность объединения данных, полученных в результате этого исследования, с данными других учреждений, проводящих идентичные исследования, и разработайте план будущего и статистического анализа для сравнения чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности и отрицательной прогностической способности ЭКГ iPhone с использованием парная стандартная ЭКГ в 12 отведениях как золотой стандарт.

Терапевтических вмешательств не будет. Потребуется одна процедура, связанная с исследованием, то есть ЭКГ iPhone. Будут предприняты усилия для обеспечения того, чтобы выполнение этой процедуры не задержало какие-либо лечебные и/или диагностические процедуры, являющиеся частью обычной или специализированной помощи, в которой нуждается пациент.

Участие отдельного пациента в исследовании будет фактически только один день, т. е. день, когда будет получено информированное согласие и будут сделаны две сравнительные ЭКГ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты мужского и женского пола старше 18 лет, у которых наблюдается боль в груди, и/или пациенты, для которых был активирован протокол ИМпST, будут обследованы для участия в этом исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Способность понимать и подписывать письменную форму информированного согласия, которая должна быть получена до начала любых процедур исследования (пациент или законный представитель).
  • Симптомы боли в груди при поступлении

Критерий исключения:

  • Неспособность или отказ пациента и/или законного представителя пациента дать письменное информированное согласие по любой причине.
  • Другие состояния, которые, по мнению главного исследователя или соисследователей, могут увеличить риск для субъекта и/или поставить под угрозу качество клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ИМпST

Субъекты, у которых был начат протокол STEMI.

  • Сначала будет предпринята попытка сделать стандартную ЭКГ в 12 отведениях, а затем сразу же ЭКГ смартфона.
  • Если исходная стандартная ЭКГ в 12 отведениях уже была получена, например, когда у пациента впервые был диагностирован ИМпST, повторная ЭКГ будет выполнена одновременно с ЭКГ смартфона.
  • Если возможно, две ЭКГ будут сняты в отделении неотложной помощи, отделении интенсивной терапии (CCU) или в лаборатории катетеризации непосредственно перед катетеризацией сердца. Если нет, то две ЭКГ будут сняты сразу после завершения катетеризации сердца (т. е. в течение одного часа после процедуры), пока пациент все еще находится в лаборатории катетеризации и ожидает транспортировки в отделение интенсивной терапии.
  • Обе ЭКГ будут отправлены на назначенную станцию ​​для чтения ЭКГ, где их прочитают и оценят три независимых кардиолога.
Устройство: ЭКГ смартфона
Другие имена:
  • Кардиомонитор AliveCor Kardia
Устройство: Стандартная ЭКГ в 12 отведениях
Боль в груди

Субъекты поступили в отделение неотложной помощи с болью в груди.

  • Сначала будет предпринята попытка сделать стандартную ЭКГ в 12 отведениях, а затем сразу же ЭКГ смартфона.
  • Если исходная стандартная ЭКГ в 12 отведениях уже была получена, например, когда у пациента впервые был диагностирован ИМпST, повторная ЭКГ будет выполнена одновременно с ЭКГ смартфона.
  • Если возможно, две ЭКГ будут сняты в отделении неотложной помощи, отделении интенсивной терапии (CCU) или в лаборатории катетеризации непосредственно перед катетеризацией сердца. Если нет, то две ЭКГ будут сняты сразу после завершения катетеризации сердца (т. е. в течение одного часа после процедуры), пока пациент все еще находится в лаборатории катетеризации и ожидает транспортировки в отделение интенсивной терапии.
  • Обе ЭКГ будут отправлены на назначенную станцию ​​для чтения ЭКГ, где их прочитают и оценят три независимых кардиолога.
Устройство: ЭКГ смартфона
Другие имена:
  • Кардиомонитор AliveCor Kardia
Устройство: Стандартная ЭКГ в 12 отведениях

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов, у которых диагнозы (ИМпST по сравнению с не-ИМпST) согласовывались между стандартной ЭКГ в 12 отведениях и ЭКГ iPhone, «эквивалентной в 12 отведениях».
Временное ограничение: 1 день
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

AliveCor

Следователи

  • Главный следователь: Gregory W Barsness, MD, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-004793

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться