Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Okostelefon 12 ólom elektrokardiogram hasznossága ST-elevációs szívizominfarktusban (ST LEUIS)

2018. december 6. frissítette: Gregory W. Barsness, Mayo Clinic
Az okostelefonos EKG (elektrokardiogram) elfogadható helyettesítője a standard EKG-nak a STEMI (ST Elevation Myocardialis Infarction) azonosításában?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy az okostelefonos elektrokardiogram (EKG) elfogadható-e a standard EKG helyettesítője az ST Elevációs szívizominfarktus (STEMI) azonosításában.

E cél érdekében ez a tanulmány a következőket tartalmazza:

Készítsen egyidejű felvételeket a szabványos 12 elvezetéses EKG-ról és az iPhone „12 elvezetéses egyenértékű” EKG-ról olyan mellkasi fájdalomban szenvedő betegeknél, akiknél aktiválták a STEMI protokollt.

Készítsen egyidejű felvételeket a szabványos 12 elvezetéses EKG-ról és az iPhone „12 elvezetéses egyenértékű” EKG-ról azokon a betegeken, akik a sürgősségi osztályon jelentkeznek mellkasi fájdalom értékelése céljából, és nem feltétlenül jelentkeznek STEMI-vel.

Az EKG-k (standard 12 elvezetéses és iPhone) leolvasása három független kardiológus által, akik nem látják a kezdeti klinikai EKG-leolvasást, a használt EKG-berendezés típusát és a páciens klinikai információit.

Mérje fel az okostelefon használatának működési megvalósíthatóságát „12 elvezetéssel egyenértékű” EKG-felvételek készítésére olyan betegeknél, akiknél feltételezhető, hogy STEMI-ben szenved, és

Határozza meg annak lehetőségét, hogy az ebből a vizsgálatból nyert adatokat összevonják más, azonos vizsgálatokat végző intézmények adataival, és dolgozzanak ki egy jövőbeli és statisztikai elemzési tervet az iPhone EKG érzékenységének, specifitásának, pozitív prediktív értékének és negatív prediktív erejének összehasonlítására. párosított standard 12 elvezetéses EKG mint az arany standard.

Terápiás beavatkozások nem lesznek. Egyetlen kutatással kapcsolatos eljárásra lesz szükség, azaz iPhone EKG-ra. Törekedni kell arra, hogy ennek az eljárásnak a végrehajtása ne késleltesse a beteg által igényelt szokásos vagy speciális ellátás részét képező kezelési és/vagy diagnosztikai eljárásokat.

Az egyes páciensek részvétele a vizsgálatban valójában csak egy nap, vagyis azon a napon, amikor a beleegyezés megszerzése és a két összehasonlító EKG elvégzése megtörténik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A 18 év feletti férfi vagy női betegeket, akiknél mellkasi fájdalom miatt észlelnek, és/vagy olyan betegeket, akiknél aktiválták a STEMI protokollt, szűrik a vizsgálathoz.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot, amelyet bármely vizsgálati eljárás megkezdése előtt be kell szerezni (beteg vagy jogilag elfogadható képviselő).
  • A mellkasi fájdalom tünetei a bemutatáskor

Kizárási kritériumok:

  • A beteg és/vagy a beteg jogilag elfogadható képviselője írásbeli beleegyezését bármilyen okból nem tudja megadni vagy megtagadja.
  • Egyéb körülmények, amelyek a vezető kutató vagy társkutató(k) véleménye szerint növelhetik az alany kockázatát és/vagy veszélyeztethetik a klinikai vizsgálat minőségét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
STEMI

Alanyok, amelyekben STEMI protokollt kezdeményeztek.

  • Először a szabványos 12 elvezetéses EKG-t próbálják meg elkészíteni, majd közvetlenül utána következik az okostelefonos EKG.
  • Ha a kezdeti standard 12 elvezetéses EKG már megtörtént, például amikor a betegnél először diagnosztizálták a STEMI-t, akkor az okostelefonos EKG-val egy időben ismételt EKG-t is végeznek.
  • Lehetőség szerint a két EKG-t a sürgősségi osztályon, a kritikus osztályon (CCU) vagy a katéterező laboratóriumban veszik le közvetlenül a szívkatéterezés előtt. Ha nem, akkor a két EKG-t közvetlenül a szívkatéterezés befejezése után (azaz a beavatkozást követő egy órán belül) veszik fel, miközben a beteg még a katéterezési laboratóriumban van, és a CCU-ba történő szállításra vár.
  • Mindkét EKG-t a kijelölt EKG-leolvasó állomásra küldik, ahol három független kardiológus olvassa le és értékelje ki.
Eszköz: Okostelefon EKG
Más nevek:
  • AliveCor Kardia szívmonitor
Eszköz: Szabványos 12 elvezetéses EKG
Mellkasi fájdalom

Mellkasi fájdalommal jelentkező alanyok a sürgősségi osztályon.

  • Először a szabványos 12 elvezetéses EKG-t próbálják meg elkészíteni, majd közvetlenül utána következik az okostelefonos EKG.
  • Ha a kezdeti standard 12 elvezetéses EKG már megtörtént, például amikor a betegnél először diagnosztizálták a STEMI-t, akkor az okostelefonos EKG-val egy időben ismételt EKG-t is végeznek.
  • Lehetőség szerint a két EKG-t a sürgősségi osztályon, a kritikus osztályon (CCU) vagy a katéterező laboratóriumban veszik le közvetlenül a szívkatéterezés előtt. Ha nem, akkor a két EKG-t közvetlenül a szívkatéterezés befejezése után (azaz a beavatkozást követő egy órán belül) veszik fel, miközben a beteg még a katéterezési laboratóriumban van, és a CCU-ba történő szállításra vár.
  • Mindkét EKG-t a kijelölt EKG-leolvasó állomásra küldik, ahol három független kardiológus olvassa le és értékelje ki.
Eszköz: Okostelefon EKG
Más nevek:
  • AliveCor Kardia szívmonitor
Eszköz: Szabványos 12 elvezetéses EKG

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél a diagnózis (STEMI vs. nem STEMI) megegyezett a standard 12 elvezetéses EKG és az iPhone „12 elvezetéses egyenértékű” EKG között.
Időkeret: 1. nap
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

AliveCor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gregory W Barsness, MD, Mayo Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 27.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-004793

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel