Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Älypuhelimen kaksitoista lyijysähkökardiogrammi-hyödyllisyys ST-korkeussydäninfarktissa (ST LEUIS)

torstai 6. joulukuuta 2018 päivittänyt: Gregory W. Barsness, Mayo Clinic
Onko älypuhelimen EKG (sähkökardiogrammi) hyväksyttävä korvike tavalliselle EKG:lle STEMI:n (ST Elevation Myocardial Infarction) tunnistamisessa?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää, onko älypuhelimen EKG (EKG) hyväksyttävä korvaaminen tavalliselle EKG:lle ST-korkeussydäninfarktin (STEMI) tunnistamisessa.

Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tämä tutkimus sisältää seuraavat asiat:

Hanki samanaikaiset tallenteet tavallisesta 12-kytkentäisen EKG:n ja iPhonen "12-kytkentäisen ekvivalentin" EKG:stä potilaista, joilla on rintakipuja, joissa STEMI-protokolla on aktivoitu.

Hanki samanaikaiset tallenteet tavallisesta 12-kytkentäisen EKG:n ja iPhonen "12-kytkentäisen ekvivalentin" EKG:stä potilaista, jotka hakeutuvat ensiapuosastolle rintakipujen arvioimiseksi, mutta joilla ei välttämättä ole STEMI:tä.

Kolme riippumatonta kardiologia lukee EKG:t (standardi 12-kytkentäinen ja iPhone), jotka ovat sokeita ensimmäisille kliinisille EKG-lukemille, käytetyn EKG-laitteen tyypille ja potilaan kliinisille tiedoille.

Arvioi älypuhelimen käyttökelpoisuus saada "12 kytkentää vastaavat" EKG-tallenteet potilailla, joilla epäillään olevan STEMI, ja

Selvitä mahdollisuus yhdistää tästä tutkimuksesta saadut tiedot muiden samanlaisia ​​tutkimuksia suorittavien laitosten tietojen kanssa ja kehittää tulevaisuuden ja tilastollisen analyysisuunnitelman, jolla verrataan iPhone-EKG:n herkkyyttä, spesifisyyttä, positiivista ennustearvoa ja negatiivista ennustevoimaa käyttämällä paritettu standardi 12-kytkentäinen EKG kultastandardiksi.

Terapeuttisia interventioita ei tule. Tarvitaan yksi tutkimukseen liittyvä toimenpide, eli iPhone-EKG. Pyritään varmistamaan, että tämän toimenpiteen suorittaminen ei hidasta mitään hoitoa ja/tai diagnostisia toimenpiteitä, jotka ovat osa potilaan tarvitsemaa tavanomaista tai erikoishoitoa.

Yksittäisen potilaan osallistuminen tutkimukseen on itse asiassa vain yksi päivä, eli päivä, jolloin tietoinen suostumus saadaan ja kaksi vertailu-EKG:tä tehdään.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tätä tutkimusta varten seulotaan yli 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat, joilla todetaan rintakipua ja/tai potilaat, joille STEMI-protokolla on aktivoitu.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake, joka on hankittava ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista (potilas tai laillisesti hyväksyttävä edustaja).
  • Rintakivun oireet esittelyssä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan ja/tai potilaan laillisesti hyväksyttävän edustajan kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta mistä tahansa syystä.
  • Muut olosuhteet, jotka päätutkijan tai rinnakkaistutkijoiden mielestä voivat lisätä tutkittavalle aiheutuvaa riskiä ja/tai heikentää kliinisen tutkimuksen laatua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
STEMI

Kohteet, joissa STEMI-protokolla on aloitettu.

  • Ensin yritetään tehdä tavallinen 12-kytkentäinen EKG ja heti sen jälkeen älypuhelimen EKG.
  • Jos ensimmäinen standardi 12-kytkentäinen EKG on jo saatu, esimerkiksi kun potilaalla todettiin ensimmäisen kerran STEMI, uusi EKG suoritetaan samaan aikaan kuin älypuhelimen EKG.
  • Jos mahdollista, kaksi EKG:tä otetaan ensiapuosastolla, tehohoidossa (CCU) tai katetrointilaboratoriossa juuri ennen sydämen katetrointia. Jos ei, niin kaksi EKG:tä otetaan heti sydämen katetroinnin päätyttyä (eli tunnin sisällä toimenpiteestä), kun potilas on vielä katetrointilaboratoriossa ja odottaa kuljetusta CCU:lle.
  • Molemmat EKG:t lähetetään nimetylle EKG-lukuasemalle kolmen riippumattoman kardiologin luettavaksi ja arvioitavaksi.
Laite: Älypuhelimen EKG
Muut nimet:
  • AliveCor Kardia -sykemittari
Laite: Normaali 12-kytkentäinen EKG
Rintakipu

Päivystyspoliklinikalla koehenkilöt, joilla on rintakipuja.

  • Ensin yritetään tehdä tavallinen 12-kytkentäinen EKG ja heti sen jälkeen älypuhelimen EKG.
  • Jos ensimmäinen standardi 12-kytkentäinen EKG on jo saatu, esimerkiksi kun potilaalla todettiin ensimmäisen kerran STEMI, uusi EKG suoritetaan samaan aikaan kuin älypuhelimen EKG.
  • Jos mahdollista, kaksi EKG:tä otetaan ensiapuosastolla, tehohoidossa (CCU) tai katetrointilaboratoriossa juuri ennen sydämen katetrointia. Jos ei, niin kaksi EKG:tä otetaan heti sydämen katetroinnin päätyttyä (eli tunnin sisällä toimenpiteestä), kun potilas on vielä katetrointilaboratoriossa ja odottaa kuljetusta CCU:lle.
  • Molemmat EKG:t lähetetään nimetylle EKG-lukuasemalle kolmen riippumattoman kardiologin luettavaksi ja arvioitavaksi.
Laite: Älypuhelimen EKG
Muut nimet:
  • AliveCor Kardia -sykemittari
Laite: Normaali 12-kytkentäinen EKG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joiden diagnoosit (STEMI vs. ei-STEMI) olivat yhtäpitäviä standardin 12-kytkentäisen EKG:n ja iPhonen "12-kytkentäisen ekvivalentin" EKG:n välillä.
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

AliveCor

Tutkijat

  • Päätutkija: Gregory W Barsness, MD, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-004793

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset STEMI

Kliiniset tutkimukset Älypuhelimen EKG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa