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Utilidad del electrocardiograma de doce derivaciones para teléfonos inteligentes en el infarto de miocardio con elevación del segmento ST (ST LEUIS)

6 de diciembre de 2018 actualizado por: Gregory W. Barsness, Mayo Clinic
¿Es el ECG (electrocardiograma) del teléfono inteligente un reemplazo aceptable para un ECG estándar en la identificación de STEMI (infarto de miocardio con elevación del segmento ST)?

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es determinar si el electrocardiograma (ECG) del teléfono inteligente es un reemplazo aceptable para un ECG estándar en la identificación del infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI).

Hacia este objetivo, este estudio implica lo siguiente:

Obtenga registros simultáneos de un ECG estándar de 12 derivaciones y el ECG "equivalente a 12 derivaciones" de iPhone en pacientes que presentan dolor torácico en los que se activó el protocolo STEMI.

Obtenga registros simultáneos de un ECG estándar de 12 derivaciones y el ECG "equivalente a 12 derivaciones" de iPhone en pacientes que acuden al departamento de emergencias para la evaluación de dolor torácico, no necesariamente con STEMI.

Lectura de ECG (estándar de 12 derivaciones y iPhone) por tres cardiólogos independientes, que desconocen las lecturas clínicas iniciales de ECG, el tipo de equipo de ECG utilizado y la información clínica del paciente.

Evaluar la viabilidad operativa del uso del teléfono inteligente para obtener registros de ECG "equivalentes a 12 derivaciones" en pacientes con sospecha de IAMCEST, y

Determinar la posibilidad de agrupar los datos obtenidos de este estudio con datos de otras instituciones que realizan estudios idénticos y desarrollar un plan de análisis futuro y estadístico para comparar la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y el poder predictivo negativo del iPhone ECG, utilizando un ECG estándar emparejado de 12 derivaciones como estándar de oro.

No habrá intervenciones terapéuticas. Se requerirá un solo procedimiento relacionado con la investigación, es decir, un iPhone ECG. Se procurará que la realización de este procedimiento no retrase ningún tratamiento y/o procedimiento diagnóstico que forme parte de la atención habitual o especializada que requiera el paciente.

En realidad, la participación del paciente individual en el estudio será solo de un día, es decir, el día en que se obtenga el consentimiento informado y se realicen los dos ECG de comparación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes masculinos o femeninos, mayores de 18 años, que son atendidos por dolor torácico y/o pacientes para quienes se ha activado el protocolo STEMI, serán evaluados para este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito, que debe obtenerse antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio (paciente o representante legalmente aceptable).
  • Síntomas de dolor torácico al presentarse

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad o negativa del paciente y/o del representante legalmente aceptable del paciente para proporcionar el consentimiento informado por escrito por cualquier motivo.
  • Otras condiciones que en opinión del Investigador Principal o Co-Investigador(es) puedan aumentar el riesgo para el sujeto y/o comprometer la calidad del ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
STEMI

Sujetos en los que se ha iniciado un protocolo STEMI.

  • Primero se intentará hacer el ECG estándar de 12 derivaciones, seguido inmediatamente después por el ECG del teléfono inteligente.
  • Si ya se obtuvo el ECG estándar de 12 derivaciones inicial, como cuando al paciente se le diagnosticó STEMI por primera vez, se realizará un ECG repetido al mismo tiempo que el ECG del teléfono inteligente.
  • Si es posible, los dos ECG se tomarán en el Departamento de Emergencias, la unidad de cuidados intensivos (UCC) o el laboratorio de cateterismo justo antes del cateterismo cardíaco. De lo contrario, los dos ECG se tomarán justo después de que se complete el cateterismo cardíaco (es decir, dentro de una hora del procedimiento) mientras el paciente aún está en el laboratorio de cateterismo y espera el transporte a la UCC.
  • Ambos ECG se enviarán a la estación de lectura de ECG designada, para ser leídos y evaluados por tres cardiólogos independientes.
Dispositivo: ECG de teléfono inteligente
Otros nombres:
  • Monitor cardíaco AliveCor Kardia
Dispositivo: ECG estándar de 12 derivaciones
Dolor en el pecho

Sujetos que acuden al servicio de urgencias con dolor torácico.

  • Primero se intentará hacer el ECG estándar de 12 derivaciones, seguido inmediatamente después por el ECG del teléfono inteligente.
  • Si ya se obtuvo el ECG estándar de 12 derivaciones inicial, como cuando al paciente se le diagnosticó STEMI por primera vez, se realizará un ECG repetido al mismo tiempo que el ECG del teléfono inteligente.
  • Si es posible, los dos ECG se tomarán en el Departamento de Emergencias, la unidad de cuidados intensivos (UCC) o el laboratorio de cateterismo justo antes del cateterismo cardíaco. De lo contrario, los dos ECG se tomarán justo después de que se complete el cateterismo cardíaco (es decir, dentro de una hora del procedimiento) mientras el paciente aún está en el laboratorio de cateterismo y espera el transporte a la UCC.
  • Ambos ECG se enviarán a la estación de lectura de ECG designada, para ser leídos y evaluados por tres cardiólogos independientes.
Dispositivo: ECG de teléfono inteligente
Otros nombres:
  • Monitor cardíaco AliveCor Kardia
Dispositivo: ECG estándar de 12 derivaciones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes en los que el diagnóstico (IAMCEST frente a no IAMCEST) concordaba entre el ECG estándar de 12 derivaciones y el ECG "equivalente a 12 derivaciones" del iPhone.
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

AliveCor

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory W Barsness, MD, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-004793

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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