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Smartphone-Elektrokardiogramm mit zwölf Ableitungen bei ST-Hebungs-Myokardinfarkt (ST LEUIS)

6. Dezember 2018 aktualisiert von: Gregory W. Barsness, Mayo Clinic
Ist das Smartphone-EKG (Elektrokardiogramm) ein akzeptabler Ersatz für ein Standard-EKG bei der Identifizierung von STEMI (ST-Hebungsinfarkt)?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das Smartphone-Elektrokardiogramm (EKG) ein akzeptabler Ersatz für ein Standard-EKG bei der Identifizierung eines ST-Hebungs-Myokardinfarkts (STEMI) ist.

Um dieses Ziel zu erreichen, beinhaltet diese Studie Folgendes:

Erhalten Sie gleichzeitige Aufzeichnungen eines standardmäßigen 12-Kanal-EKGs und des „12-Kanal-äquivalenten“ iPhone-EKGs bei Patienten mit Brustschmerzen, bei denen das STEMI-Protokoll aktiviert wurde.

Erhalten Sie gleichzeitige Aufzeichnungen eines standardmäßigen 12-Kanal-EKGs und des „12-Kanal-äquivalenten“ iPhone-EKGs bei Patienten, die sich zur Beurteilung von Brustschmerzen in der Notaufnahme vorstellen und nicht unbedingt an STEMI leiden.

Ablesen von EKGs (Standard 12-Kanal und iPhone) durch drei unabhängige Kardiologen, die keinen Einblick in die anfänglichen klinischen EKG-Messwerte, die Art des verwendeten EKG-Geräts und die klinischen Informationen des Patienten haben.

Bewerten Sie die betriebliche Machbarkeit der Verwendung des Smartphones zur Erstellung von „12-Kanal-äquivalenten“ EKG-Aufzeichnungen bei Patienten mit Verdacht auf STEMI, und

Bestimmen Sie die Möglichkeit, die aus dieser Studie erhaltenen Daten mit Daten anderer Institutionen, die identische Studien durchführen, zu bündeln und einen zukünftigen und statistischen Analyseplan zu entwickeln, um die Sensitivität, Spezifität, den positiven Vorhersagewert und die negative Vorhersagekraft des iPhone-EKGs zu vergleichen gepaartes Standard-12-Kanal-EKG als Goldstandard.

Es wird keine therapeutischen Eingriffe geben. Es ist ein einziger forschungsbezogener Eingriff erforderlich, nämlich ein iPhone-EKG. Es werden Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass die Durchführung dieses Verfahrens keine Behandlungs- und/oder Diagnoseverfahren verzögert, die Teil der üblichen oder speziellen Pflege sind, die der Patient benötigt.

Die Teilnahme des einzelnen Patienten an der Studie wird tatsächlich nur einen Tag dauern, d. h. den Tag, an dem die Einverständniserklärung eingeholt wird und die beiden Vergleichs-EKGs erstellt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für diese Studie werden männliche oder weibliche Patienten über 18 Jahre untersucht, die wegen Brustschmerzen untersucht werden, und/oder Patienten, für die das STEMI-Protokoll aktiviert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, die vor Beginn eines Studienverfahrens eingeholt werden muss (Patient oder rechtlich zulässiger Vertreter).
  • Symptome von Brustschmerzen bei der Vorstellung

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Weigerung des Patienten und/oder seines rechtlich zulässigen Vertreters, aus irgendeinem Grund eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Hauptprüfers oder der Co-Prüfer das Risiko für den Probanden erhöhen und/oder die Qualität der klinischen Studie beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
STEMI

Probanden, bei denen ein STEMI-Protokoll initiiert wurde.

  • Es wird versucht, zunächst das Standard-12-Kanal-EKG durchzuführen und unmittelbar danach das Smartphone-EKG
  • Wenn das anfängliche Standard-12-Kanal-EKG bereits erstellt wurde, z. B. als bei dem Patienten erstmals STEMI diagnostiziert wurde, wird gleichzeitig mit dem Smartphone-EKG ein erneutes EKG durchgeführt
  • Wenn möglich, werden die beiden EKGs unmittelbar vor der Herzkatheterisierung in der Notaufnahme, auf der Intensivstation (CCU) oder im Katheterlabor erstellt. Wenn nicht, werden die beiden EKGs unmittelbar nach Abschluss der Herzkatheterisierung (d. h. innerhalb einer Stunde nach dem Eingriff) erstellt, während sich der Patient noch im Katheterisierungslabor befindet und auf den Transport zur Intensivstation wartet
  • Beide EKGs werden an die dafür vorgesehene EKG-Lesestation gesendet, wo sie von drei unabhängigen Kardiologen gelesen und ausgewertet werden
Gerät: Smartphone-EKG
Andere Namen:
  • AliveCor Kardia Herzmonitor
Gerät: Standard-12-Kanal-EKG
Brustschmerzen

Probanden, die sich mit Brustschmerzen in der Notaufnahme vorstellen.

  • Es wird versucht, zunächst das Standard-12-Kanal-EKG durchzuführen und unmittelbar danach das Smartphone-EKG
  • Wenn das anfängliche Standard-12-Kanal-EKG bereits erstellt wurde, z. B. als bei dem Patienten erstmals STEMI diagnostiziert wurde, wird gleichzeitig mit dem Smartphone-EKG ein erneutes EKG durchgeführt
  • Wenn möglich, werden die beiden EKGs unmittelbar vor der Herzkatheterisierung in der Notaufnahme, auf der Intensivstation (CCU) oder im Katheterlabor erstellt. Wenn nicht, werden die beiden EKGs unmittelbar nach Abschluss der Herzkatheterisierung (d. h. innerhalb einer Stunde nach dem Eingriff) erstellt, während sich der Patient noch im Katheterisierungslabor befindet und auf den Transport zur Intensivstation wartet
  • Beide EKGs werden an die dafür vorgesehene EKG-Lesestation gesendet, wo sie von drei unabhängigen Kardiologen gelesen und ausgewertet werden
Gerät: Smartphone-EKG
Andere Namen:
  • AliveCor Kardia Herzmonitor
Gerät: Standard-12-Kanal-EKG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen die Diagnosen (STEMI vs. Nicht-STEMI) zwischen dem standardmäßigen 12-Kanal-EKG und dem „12-Kanal-äquivalenten“ iPhone-EKG übereinstimmten.
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

AliveCor

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory W Barsness, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-004793

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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