Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Narzędzie dwunastoodprowadzeniowego elektrokardiogramu w smartfonie w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (ST LEUIS)

6 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Gregory W. Barsness, Mayo Clinic
Czy EKG ze smartfona (elektrokardiogram) jest akceptowalnym zamiennikiem standardowego EKG w identyfikacji STEMI (zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy elektrokardiogram (EKG) wykonany smartfonem jest akceptowalnym zamiennikiem standardowego EKG w identyfikacji zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI).

Aby osiągnąć ten cel, niniejsze badanie obejmuje:

Uzyskaj równoczesne zapisy standardowego 12-odprowadzeniowego EKG i „ekwiwalentu 12-odprowadzeniowego” iPhone'a u pacjentów z bólem w klatce piersiowej, u których aktywowano protokół STEMI.

Uzyskaj jednoczesne zapisy standardowego 12-odprowadzeniowego EKG i „ekwiwalentu 12-odprowadzeniowego” iPhone'a u pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy w celu oceny bólu w klatce piersiowej, niekoniecznie zgłaszających się ze STEMI.

Odczyt EKG (standardowy 12-odprowadzeniowy i iPhone) przez trzech niezależnych kardiologów, którzy nie znają wstępnych klinicznych odczytów EKG, rodzaju używanego sprzętu EKG i informacji klinicznych pacjenta.

Oceń wykonalność operacyjną wykorzystania smartfona do uzyskania „ekwiwalentu 12 odprowadzeń” zapisów EKG u pacjentów z podejrzeniem STEMI oraz

Określenie możliwości połączenia danych uzyskanych z tego badania z danymi z innych instytucji prowadzących identyczne badania oraz opracowanie przyszłego planu analizy statystycznej w celu porównania czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej i ujemnej mocy predykcyjnej EKG iPhone'a przy użyciu sparowany standard 12-odprowadzeniowego EKG jako złoty standard.

Nie będzie interwencji terapeutycznych. Wymagana będzie pojedyncza procedura związana z badaniami, tj. EKG iPhone'a. Dołożymy wszelkich starań, aby wykonanie tej procedury nie opóźniło żadnego leczenia i/lub procedur diagnostycznych, które są częścią zwykłej lub specjalistycznej opieki, której wymaga pacjent.

Indywidualny udział pacjenta w badaniu będzie tak naprawdę tylko jeden dzień, tj. dzień uzyskania świadomej zgody i wykonania dwóch porównawczych EKG.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku >18 lat, u których zgłasza się ból w klatce piersiowej i/lub pacjenci, u których aktywowano protokół STEMI, zostaną poddani badaniu przesiewowemu w tym badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody, który należy uzyskać przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania (pacjent lub jego przedstawiciel prawny).
  • Objawy bólu w klatce piersiowej podczas prezentacji

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność lub odmowa pacjenta i/lub prawnie dopuszczalnego przedstawiciela pacjenta do udzielenia pisemnej świadomej zgody z jakiegokolwiek powodu.
  • Inne warunki, które w opinii głównego badacza lub współbadaczy mogą zwiększyć ryzyko dla uczestnika i/lub pogorszyć jakość badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
STEMI

Osoby, u których zainicjowano protokół STEMI.

  • Najpierw zostanie podjęta próba wykonania standardowego 12-odprowadzeniowego EKG, a zaraz po nim EKG ze smartfona
  • Jeśli uzyskano już wstępne standardowe 12-odprowadzeniowe EKG, na przykład gdy u pacjenta po raz pierwszy zdiagnozowano STEMI, powtórzone EKG zostanie wykonane w tym samym czasie co EKG ze smartfona
  • Jeśli to możliwe, dwa EKG zostaną pobrane na oddziale ratunkowym, na oddziale intensywnej terapii (CCU) lub w laboratorium cewnikowania tuż przed cewnikowaniem serca. Jeśli nie, to dwa EKG zostaną pobrane zaraz po zakończeniu cewnikowania serca (tj. w ciągu godziny od zabiegu), gdy pacjent jest jeszcze w pracowni cewnikowania i oczekuje na transport do CCU
  • Oba zapisy EKG zostaną przesłane do wyznaczonej stacji odczytu EKG, gdzie zostaną odczytane i ocenione przez trzech niezależnych kardiologów
Urządzenie: EKG ze smartfona
Inne nazwy:
  • Monitor pracy serca AliveCor Kardia
Urządzenie: Standardowe 12-odprowadzeniowe EKG
Ból w klatce piersiowej

Osoby zgłaszające się na oddział ratunkowy z bólem w klatce piersiowej.

  • Najpierw zostanie podjęta próba wykonania standardowego 12-odprowadzeniowego EKG, a zaraz po nim EKG ze smartfona
  • Jeśli uzyskano już wstępne standardowe 12-odprowadzeniowe EKG, na przykład gdy u pacjenta po raz pierwszy zdiagnozowano STEMI, powtórzone EKG zostanie wykonane w tym samym czasie co EKG ze smartfona
  • Jeśli to możliwe, dwa EKG zostaną pobrane na oddziale ratunkowym, na oddziale intensywnej terapii (CCU) lub w laboratorium cewnikowania tuż przed cewnikowaniem serca. Jeśli nie, to dwa EKG zostaną pobrane zaraz po zakończeniu cewnikowania serca (tj. w ciągu godziny od zabiegu), gdy pacjent jest jeszcze w pracowni cewnikowania i oczekuje na transport do CCU
  • Oba zapisy EKG zostaną przesłane do wyznaczonej stacji odczytu EKG, gdzie zostaną odczytane i ocenione przez trzech niezależnych kardiologów
Urządzenie: EKG ze smartfona
Inne nazwy:
  • Monitor pracy serca AliveCor Kardia
Urządzenie: Standardowe 12-odprowadzeniowe EKG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których rozpoznanie (STEMI vs. non-STEMI) było zgodne między standardowym 12-odprowadzeniowym EKG a „odpowiednikiem 12-odprowadzeniowego” EKG iPhone'a.
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

AliveCor

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory W Barsness, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-004793

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na STEMI

Badania kliniczne na EKG ze smartfona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj