Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smarttelefon med tolv avledningselektrokardiogram ved ST-elevasjon hjerteinfarkt (ST LEUIS)

6. desember 2018 oppdatert av: Gregory W. Barsness, Mayo Clinic
Er smarttelefon-EKG (elektrokardiogram) en akseptabel erstatning for et standard-EKG ved identifisering av STEMI (ST Elevation Myocardial Infarction).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om smarttelefon-elektrokardiogrammet (EKG) er en akseptabel erstatning for et standard-EKG ved identifisering av ST Elevation Myocardial Infarction (STEMI).

Mot dette målet involverer denne studien følgende:

Få samtidige opptak av et standard 12-avlednings-EKG og iPhone "12-avlednings-ekvivalent" EKG på pasienter med brystsmerter der STEMI-protokollen ble aktivert.

Skaff samtidige opptak av et standard 12-avlednings-EKG og iPhone "12-avlednings-ekvivalent" EKG på pasienter som kommer til legevakten for evaluering av brystsmerter, som ikke nødvendigvis har STEMI.

Avlesning av EKG (standard 12-avledninger og iPhone) av tre uavhengige kardiologer, som er blindet for de første kliniske EKG-avlesningene, typen EKG-utstyr som brukes, og pasientens kliniske informasjon.

Vurdere den operasjonelle gjennomførbarheten av å bruke smarttelefonen for å oppnå "12-avledningsekvivalente" EKG-opptak hos pasienter som mistenkes å ha STEMI, og

Bestem muligheten for å slå sammen dataene hentet fra denne studien med data fra andre institusjoner som utfører identiske studier, og utvikle en fremtidig og statistisk analyseplan for å sammenligne sensitiviteten, spesifisiteten, den positive prediktive verdien og den negative prediktive kraften til iPhone EKG, ved å bruke en paret standard 12-avlednings EKG som gullstandard.

Det vil ikke være noen terapeutiske intervensjoner. En enkelt forskningsrelatert prosedyre vil være nødvendig, det vil si et iPhone-EKG. Det vil bli gjort en innsats for å sikre at utførelsen av denne prosedyren ikke vil forsinke noen behandling og/eller diagnostiske prosedyrer som er en del av vanlig eller spesialisert behandling som pasienten trenger.

Den enkelte pasients deltakelse i studien vil faktisk bare være én dag, dvs. den dagen det informerte samtykke innhentes og de to sammenlignings-EKGene vil bli utført.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige eller kvinnelige pasienter, >18 år gamle, som ses for brystsmerter, og/eller pasienter som STEMI-protokollen er aktivert for, vil bli screenet for denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema, som må innhentes før igangsetting av eventuelle studieprosedyrer (pasient eller juridisk akseptabel representant).
  • Symptomer på brystsmerter ved presentasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller avslag fra pasienten og/eller pasientens juridisk akseptable representant til å gi skriftlig informert samtykke uansett grunn.
  • Andre forhold som etter hovedetterforskeren eller medetterforskeren(e) mener kan øke risikoen for forsøkspersonen og/eller kompromittere kvaliteten på den kliniske utprøvingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
STEMI

Emner der en STEMI-protokoll er igangsatt.

  • Det vil bli gjort et forsøk på å gjøre standard 12-avlednings-EKG først, etterfulgt umiddelbart etter av smarttelefon-EKG
  • Hvis det opprinnelige standard 12-avlednings-EKG-et allerede var oppnådd, for eksempel da pasienten først ble diagnostisert med STEMI, vil et gjentatt EKG bli utført samtidig med smarttelefon-EKG.
  • Hvis mulig, vil de to EKG-ene bli tatt i akuttmottaket, kritisk avdeling (CCU) eller kateteriseringslaboratoriet rett før hjertekateterisering. Hvis ikke, vil de to EKG-ene bli tatt like etter at hjertekateteriseringen er fullført (dvs. innen én time etter prosedyren) mens pasienten fortsatt er i kateteriseringslaboratoriet og venter på transport til CCU
  • Begge EKG-ene vil bli sendt til den utpekte EKG-lesestasjonen, for å bli lest og evaluert av tre uavhengige kardiologer
Enhet: Smarttelefon EKG
Andre navn:
  • AliveCor Kardia hjertemonitor
Enhet: Standard 12-avlednings EKG
Brystsmerter

Pasienter som presenterer ved akuttmottaket med brystsmerter.

  • Det vil bli gjort et forsøk på å gjøre standard 12-avlednings-EKG først, etterfulgt umiddelbart etter av smarttelefon-EKG
  • Hvis det opprinnelige standard 12-avlednings-EKG-et allerede var oppnådd, for eksempel da pasienten først ble diagnostisert med STEMI, vil et gjentatt EKG bli utført samtidig med smarttelefon-EKG.
  • Hvis mulig, vil de to EKG-ene bli tatt i akuttmottaket, kritisk avdeling (CCU) eller kateteriseringslaboratoriet rett før hjertekateterisering. Hvis ikke, vil de to EKG-ene bli tatt like etter at hjertekateteriseringen er fullført (dvs. innen én time etter prosedyren) mens pasienten fortsatt er i kateteriseringslaboratoriet og venter på transport til CCU
  • Begge EKG-ene vil bli sendt til den utpekte EKG-lesestasjonen, for å bli lest og evaluert av tre uavhengige kardiologer
Enhet: Smarttelefon EKG
Andre navn:
  • AliveCor Kardia hjertemonitor
Enhet: Standard 12-avlednings EKG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter for hvilke diagnosene (STEMI vs. ikke-STEMI) var i samsvar mellom standard 12-avlednings EKG og iPhone "12-avlednings ekvivalent" EKG.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

AliveCor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory W Barsness, MD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

6. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-004793

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere