Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Smartphone Dvanáctisvodový elektrokardiogram při infarktu myokardu s elevace ST (ST LEUIS)

6. prosince 2018 aktualizováno: Gregory W. Barsness, Mayo Clinic
Je EKG ze smartphonu (elektrokardiogram) přijatelnou náhradou standardního EKG při identifikaci STEMI (infarkt myokardu s elevací ST?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je určit, zda je elektrokardiogram (EKG) ze smartphonu přijatelnou náhradou za standardní EKG při identifikaci infarktu myokardu s elevace ST (STEMI).

K dosažení tohoto cíle tato studie zahrnuje následující:

Získejte simultánní záznamy standardního 12svodového EKG a „12svodového ekvivalentu“ EKG pro iPhone u pacientů s bolestí na hrudi, u kterých byl aktivován protokol STEMI.

Získejte simultánní záznamy standardního 12svodového EKG a „12svodového ekvivalentu“ EKG pro iPhone u pacientů přicházejících na pohotovost za účelem vyhodnocení bolesti na hrudi, nemusí nutně mít STEMI.

Odečítání EKG (standardní 12svodové a iPhone) třemi nezávislými kardiology, kteří jsou slepí vůči počátečním klinickým hodnotám EKG, typu použitého EKG zařízení a klinickým informacím pacienta.

Posoudit provozní proveditelnost použití chytrého telefonu k získání „12svodového ekvivalentu“ záznamů EKG u pacientů s podezřením na STEMI a

Určete možnost spojení dat získaných z této studie s daty z jiných institucí provádějících identické studie a vypracujte plán budoucí a statistické analýzy pro porovnání citlivosti, specifičnosti, pozitivní prediktivní hodnoty a negativní prediktivní schopnosti EKG iPhone pomocí spárované standardní 12svodové EKG jako zlatý standard.

Nebudou žádné terapeutické zásahy. Bude vyžadován jediný postup související s výzkumem, tj. iPhone EKG. Bude vynaloženo úsilí, aby se zajistilo, že provedení tohoto postupu nezdrží žádné léčebné a/nebo diagnostické postupy, které jsou součástí obvyklé nebo specializované péče, kterou pacient vyžaduje.

Účast jednotlivého pacienta ve studii bude ve skutečnosti pouze jeden den, tj. den, kdy bude získán informovaný souhlas a budou provedena dvě srovnávací EKG.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pro tuto studii budou vyšetřeni pacienti mužského nebo ženského pohlaví starší 18 let, kteří jsou pozorováni kvůli bolesti na hrudi, a/nebo pacienti, u kterých byl aktivován protokol STEMI.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas, který je nutné získat před zahájením jakýchkoli studijních postupů (pacient nebo právně přijatelný zástupce).
  • Příznaky bolesti na hrudi při prezentaci

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo odmítnutí pacienta a/nebo jeho právně přijatelného zástupce poskytnout písemný informovaný souhlas z jakéhokoli důvodu.
  • Další stavy, které podle názoru hlavního zkoušejícího nebo spoluzkoušejícího mohou zvýšit riziko pro subjekt a/nebo ohrozit kvalitu klinického hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
STEMI

Subjekty, u kterých byl zahájen protokol STEMI.

  • Nejprve se pokusí provést standardní 12svodové EKG, poté ihned následuje EKG ze smartphonu
  • Pokud již bylo získáno počáteční standardní 12svodové EKG, například když byl u pacienta poprvé diagnostikován STEMI, bude současně s EKG chytrého telefonu provedeno opakované EKG
  • Je-li to možné, budou dva EKG pořízeny na oddělení urgentního příjmu, na jednotce intenzivní péče (CCU) nebo v katetrizační laboratoři těsně před srdeční katetrizací. Pokud ne, budou dvě EKG pořízena těsně po dokončení srdeční katetrizace (tj. do jedné hodiny od výkonu), zatímco pacient je stále v katetrizační laboratoři a čeká na transport na CCU.
  • Obě EKG budou odeslána do určené čtecí stanice EKG, kde je přečtou a vyhodnotí tři nezávislí kardiologové
Přístroj: EKG smartphonu
Ostatní jména:
  • Srdeční monitor AliveCor Kardia
Přístroj: Standardní 12svodové EKG
Bolest na hrudi

Subjekty dostavující se na pohotovost s bolestí na hrudi.

  • Nejprve se pokusí provést standardní 12svodové EKG, poté ihned následuje EKG ze smartphonu
  • Pokud již bylo získáno počáteční standardní 12svodové EKG, například když byl u pacienta poprvé diagnostikován STEMI, bude současně s EKG chytrého telefonu provedeno opakované EKG
  • Je-li to možné, budou dva EKG pořízeny na oddělení urgentního příjmu, na jednotce intenzivní péče (CCU) nebo v katetrizační laboratoři těsně před srdeční katetrizací. Pokud ne, budou dvě EKG pořízena těsně po dokončení srdeční katetrizace (tj. do jedné hodiny od výkonu), zatímco pacient je stále v katetrizační laboratoři a čeká na transport na CCU.
  • Obě EKG budou odeslána do určené čtecí stanice EKG, kde je přečtou a vyhodnotí tři nezávislí kardiologové
Přístroj: EKG smartphonu
Ostatní jména:
  • Srdeční monitor AliveCor Kardia
Přístroj: Standardní 12svodové EKG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů, u kterých byly diagnózy (STEMI vs. non-STEMI) ve shodě mezi standardním 12svodovým EKG a iPhone „12svodovým ekvivalentem“ EKG.
Časové okno: Den 1
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

AliveCor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory W Barsness, MD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

6. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-004793

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na STEMI

Klinické studie na EKG smartphonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit