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Utilitário de eletrocardiograma de doze derivações para smartphone em infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (ST LEUIS)

6 de dezembro de 2018 atualizado por: Gregory W. Barsness, Mayo Clinic
O smartphone ECG (eletrocardiograma) é um substituto aceitável para um ECG padrão na identificação de STEMI (infarto do miocárdio com elevação do segmento ST).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é determinar se o eletrocardiograma (ECG) do smartphone é um substituto aceitável para um ECG padrão na identificação de infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI).

Com esse objetivo, este estudo envolve o seguinte:

Obtenha registros simultâneos de um ECG padrão de 12 derivações e do ECG "equivalente a 12 derivações" do iPhone em pacientes com dor torácica em que o protocolo STEMI foi ativado.

Obtenha registros simultâneos de um ECG padrão de 12 derivações e do ECG "equivalente a 12 derivações" do iPhone em pacientes que se apresentam ao Departamento de Emergência para avaliação de dor torácica, não necessariamente apresentando STEMI.

Leitura de ECGs (padrão de 12 derivações e iPhone) por três cardiologistas independentes, cegos para as leituras clínicas iniciais do ECG, o tipo de equipamento de ECG usado e as informações clínicas do paciente.

Avaliar a viabilidade operacional de usar o smartphone para obter registros de ECG "equivalentes a 12 derivações" em pacientes com suspeita de IAMCSST e

Determinar a possibilidade de agrupar os dados obtidos neste estudo com dados de outras instituições que conduzem estudos idênticos e desenvolver um plano de análise futura e estatística para comparar a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e poder preditivo negativo do iPhone ECG, usando um ECG padrão pareado de 12 derivações como padrão-ouro.

Não haverá intervenções terapêuticas. Um único procedimento relacionado à pesquisa será necessário, ou seja, um iPhone ECG. Serão envidados esforços para que a realização deste procedimento não atrase quaisquer tratamentos e/ou procedimentos de diagnóstico que façam parte dos cuidados habituais ou especializados de que o paciente necessite.

A participação individual do paciente no estudo será, na verdade, apenas um dia, ou seja, o dia em que o consentimento informado for obtido e os dois ECGs de comparação serão feitos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes do sexo masculino ou feminino, > 18 anos de idade, que são atendidos por dor torácica e/ou pacientes para os quais o protocolo STEMI foi ativado, serão rastreados para este estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito, que deve ser obtido antes do início de qualquer procedimento do estudo (paciente ou representante legalmente aceitável).
  • Sintomas de dor no peito na apresentação

Critério de exclusão:

  • Incapacidade ou recusa do paciente e/ou representante legal do paciente em fornecer consentimento informado por escrito por qualquer motivo.
  • Outras condições que, na opinião do Investigador Principal ou Coinvestigador(es), possam aumentar o risco para o sujeito e/ou comprometer a qualidade do ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
STEMI

Indivíduos nos quais um protocolo STEMI foi iniciado.

  • Será feita uma tentativa de fazer o ECG padrão de 12 derivações primeiro, seguido imediatamente pelo ECG do Smartphone
  • Se o ECG padrão inicial de 12 derivações já foi obtido, como quando o paciente foi diagnosticado pela primeira vez com STEMI, um ECG repetido será realizado ao mesmo tempo que o ECG do smartphone
  • Se possível, os dois ECGs serão feitos no Departamento de Emergência, na unidade de terapia intensiva (UCC) ou no laboratório de cateterismo imediatamente antes do cateterismo cardíaco. Caso contrário, os dois ECGs serão feitos logo após a conclusão do cateterismo cardíaco (ou seja, dentro de uma hora após o procedimento) enquanto o paciente ainda estiver no laboratório de cateterismo e aguardando o transporte para a CCU
  • Ambos os ECGs serão enviados para a estação de leitura de ECG designada, para serem lidos e avaliados por três cardiologistas independentes
Dispositivo: ECG de smartphone
Outros nomes:
  • Monitor Cardíaco Alive Cor Kardia
Dispositivo: ECG padrão de 12 derivações
Dor no peito

Indivíduos que chegam ao pronto-socorro com dor torácica.

  • Será feita uma tentativa de fazer o ECG padrão de 12 derivações primeiro, seguido imediatamente pelo ECG do Smartphone
  • Se o ECG padrão inicial de 12 derivações já foi obtido, como quando o paciente foi diagnosticado pela primeira vez com STEMI, um ECG repetido será realizado ao mesmo tempo que o ECG do smartphone
  • Se possível, os dois ECGs serão feitos no Departamento de Emergência, na unidade de terapia intensiva (UCC) ou no laboratório de cateterismo imediatamente antes do cateterismo cardíaco. Caso contrário, os dois ECGs serão feitos logo após a conclusão do cateterismo cardíaco (ou seja, dentro de uma hora após o procedimento) enquanto o paciente ainda estiver no laboratório de cateterismo e aguardando o transporte para a CCU
  • Ambos os ECGs serão enviados para a estação de leitura de ECG designada, para serem lidos e avaliados por três cardiologistas independentes
Dispositivo: ECG de smartphone
Outros nomes:
  • Monitor Cardíaco Alive Cor Kardia
Dispositivo: ECG padrão de 12 derivações

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes para os quais os diagnósticos (STEMI vs. não-STEMI) estavam de acordo entre o ECG padrão de 12 derivações e o ECG "equivalente a 12 derivações" do iPhone.
Prazo: Dia 1
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

AliveCor

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory W Barsness, MD, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

6 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

31 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-004793

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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