Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smartphone med tolv avledningselektrokardiogram vid ST-höjd hjärtinfarkt (ST LEUIS)

6 december 2018 uppdaterad av: Gregory W. Barsness, Mayo Clinic
Är Smartphone-EKG (elektrokardiogram) en acceptabel ersättning för ett standard-EKG vid identifiering av STEMI (ST Elevation Myocardial Infarction).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att avgöra om Smartphone-elektrokardiogrammet (EKG) är en acceptabel ersättning för ett standard-EKG vid identifiering av ST Elevation Myocardial Infarction (STEMI).

Mot detta mål involverar denna studie följande:

Skaffa samtidiga inspelningar av ett standard 12-avlednings-EKG och iPhone "12-avlednings-EKG" på patienter som uppvisar bröstsmärtor där STEMI-protokollet var aktiverat.

Skaffa samtidiga inspelningar av ett standard 12-avlednings-EKG och iPhone "12-avlednings-ekvivalent" EKG på patienter som kommer till akutmottagningen för utvärdering av bröstsmärtor, som inte nödvändigtvis har STEMI.

Avläsning av EKG (standard 12-avledningar och iPhone) av tre oberoende kardiologer, som är blinda för de första kliniska EKG-avläsningarna, vilken typ av EKG-utrustning som används och patientens kliniska information.

Bedöma den operativa genomförbarheten av att använda smarttelefonen för att få "ekvivalenta 12 avledningar" EKG-inspelningar hos patienter som misstänks ha STEMI, och

Bestäm möjligheten att slå samman data som erhållits från denna studie med data från andra institutioner som genomför identiska studier, och utveckla en framtida och statistisk analysplan för att jämföra känsligheten, specificiteten, det positiva prediktiva värdet och den negativa prediktiva kraften hos iPhone EKG, med hjälp av en parat standard 12-avlednings-EKG som guldstandard.

Det kommer inte att finnas några terapeutiska insatser. En enda forskningsrelaterad procedur kommer att krävas, dvs ett iPhone-EKG. Ansträngningar kommer att göras för att säkerställa att utförandet av denna procedur inte kommer att försena någon behandling och/eller diagnostiska procedurer som är en del av vanlig eller specialiserad vård som patienten behöver.

Den enskilda patientens deltagande i studien kommer faktiskt bara att vara en dag, det vill säga dagen då det informerade samtycket erhålls och de två jämförelse-EKG:erna kommer att göras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Manliga eller kvinnliga patienter, >18 år gamla, som ses för bröstsmärtor och/eller patienter för vilka STEMI-protokollet har aktiverats, kommer att screenas för denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att förstå och underteckna ett skriftligt formulär för informerat samtycke, som måste erhållas innan några studieförfaranden påbörjas (patient eller juridiskt godtagbar representant).
  • Symtom på bröstsmärtor vid presentation

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga eller vägran hos patienten och/eller patientens juridiskt godtagbara representant att ge skriftligt informerat samtycke av någon anledning.
  • Andra tillstånd som enligt huvudutredaren eller medutredarnas uppfattning kan öka risken för försökspersonen och/eller äventyra kvaliteten på den kliniska prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
STEMI

Ämnen där ett STEMI-protokoll har initierats.

  • Ett försök kommer att göras att göra standard 12-avlednings-EKG först, följt omedelbart efter av smartphone-EKG
  • Om det initiala standard 12-avlednings-EKG:t redan erhölls, till exempel när patienten först diagnostiserades med STEMI, kommer ett upprepat EKG att utföras samtidigt som Smartphone-EKG:t
  • Om möjligt kommer de två EKG:n att tas på akutmottagningen, intensivvårdsavdelningen (CCU) eller kateteriseringslaboratoriet strax före hjärtkateterisering. Om inte, kommer de två EKG:erna att tas precis efter att hjärtkateteriseringen är klar (dvs. inom en timme efter ingreppet) medan patienten fortfarande är i kateteriseringslaboratoriet och väntar på transport till CCU
  • Båda EKG:en kommer att skickas till den utsedda EKG-lässtationen, för att läsas och utvärderas av tre oberoende kardiologer
Enhet: Smartphone EKG
Andra namn:
  • AliveCor Kardia hjärtmonitor
Enhet: Standard 12-avlednings-EKG
Bröstsmärta

Försökspersoner som uppträder på akutmottagningen med bröstsmärtor.

  • Ett försök kommer att göras att göra standard 12-avlednings-EKG först, följt omedelbart efter av smartphone-EKG
  • Om det initiala standard 12-avlednings-EKG:t redan erhölls, till exempel när patienten först diagnostiserades med STEMI, kommer ett upprepat EKG att utföras samtidigt som Smartphone-EKG:t
  • Om möjligt kommer de två EKG:n att tas på akutmottagningen, intensivvårdsavdelningen (CCU) eller kateteriseringslaboratoriet strax före hjärtkateterisering. Om inte, kommer de två EKG:erna att tas precis efter att hjärtkateteriseringen är klar (dvs. inom en timme efter ingreppet) medan patienten fortfarande är i kateteriseringslaboratoriet och väntar på transport till CCU
  • Båda EKG:en kommer att skickas till den utsedda EKG-lässtationen, för att läsas och utvärderas av tre oberoende kardiologer
Enhet: Smartphone EKG
Andra namn:
  • AliveCor Kardia hjärtmonitor
Enhet: Standard 12-avlednings-EKG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter för vilka diagnoserna (STEMI vs icke-STEMI) överensstämde mellan standard 12-avlednings-EKG och iPhone "12-avlednings-ekvivalent" EKG.
Tidsram: Dag 1
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

AliveCor

Utredare

  • Huvudutredare: Gregory W Barsness, MD, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

6 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

31 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-004793

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera