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Utilitaire d'électrocardiogramme à douze dérivations pour smartphone dans l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (ST LEUIS)

6 décembre 2018 mis à jour par: Gregory W. Barsness, Mayo Clinic
L'ECG (électrocardiogramme) du smartphone est-il un remplacement acceptable d'un ECG standard dans l'identification de STEMI (ST Elevation Myocardial Infarction).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'électrocardiogramme (ECG) du smartphone est un remplacement acceptable pour un ECG standard dans l'identification de l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI).

Pour atteindre cet objectif, cette étude implique ce qui suit :

Obtenez des enregistrements simultanés d'un ECG standard à 12 dérivations et de l'ECG "équivalent à 12 dérivations" de l'iPhone sur des patients présentant des douleurs thoraciques chez lesquels le protocole STEMI a été activé.

Obtenir des enregistrements simultanés d'un ECG standard à 12 dérivations et de l'ECG "équivalent à 12 dérivations" de l'iPhone sur des patients se présentant au service des urgences pour l'évaluation d'une douleur thoracique, ne présentant pas nécessairement un STEMI.

Lecture des ECG (standard 12 dérivations et iPhone) par trois cardiologues indépendants, qui ne connaissent pas les lectures cliniques initiales de l'ECG, le type d'équipement ECG utilisé et les informations cliniques du patient.

Évaluer la faisabilité opérationnelle de l'utilisation du Smartphone pour obtenir des enregistrements ECG "équivalent 12 dérivations" chez les patients suspectés d'avoir un STEMI, et

Déterminer la possibilité de mettre en commun les données issues de cette étude avec des données d'autres institutions menant des études identiques, et d'élaborer un plan d'analyse futur et statistique pour comparer la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et le pouvoir prédictif négatif de l'iPhone ECG, à l'aide d'un ECG standard à 12 dérivations apparié comme étalon-or.

Il n'y aura pas d'interventions thérapeutiques. Une seule procédure liée à la recherche sera nécessaire, c'est-à-dire un iPhone ECG. Des efforts seront faits pour s'assurer que l'exécution de cette procédure ne retardera pas les procédures de traitement et/ou de diagnostic faisant partie des soins habituels ou spécialisés dont le patient a besoin.

La participation du patient individuel à l'étude ne sera en fait que d'un jour, c'est-à-dire le jour où le consentement éclairé est obtenu et les deux ECG de comparaison seront effectués.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients masculins ou féminins, âgés de plus de 18 ans, qui sont vus pour des douleurs thoraciques et/ou les patients pour lesquels le protocole STEMI a été activé, seront sélectionnés pour cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à comprendre et à signer un formulaire de consentement éclairé écrit, qui doit être obtenu avant le début de toute procédure d'étude (patient ou représentant légalement acceptable).
  • Symptômes de douleur thoracique lors de la présentation

Critère d'exclusion:

  • Incapacité ou refus du patient et/ou de son représentant légalement acceptable de fournir un consentement éclairé écrit pour quelque raison que ce soit.
  • Autres conditions qui, de l'avis du chercheur principal ou du ou des co-chercheurs, peuvent augmenter le risque pour le sujet et/ou compromettre la qualité de l'essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
STEMI

Sujets chez lesquels un protocole STEMI a été initié.

  • Une tentative sera faite pour faire l'ECG standard à 12 dérivations en premier, suivi immédiatement après par l'ECG Smartphone
  • Si l'ECG standard initial à 12 dérivations a déjà été obtenu, par exemple lorsque le patient a été diagnostiqué pour la première fois avec un STEMI, un nouvel ECG sera effectué en même temps que l'ECG du smartphone.
  • Si possible, les deux ECG seront pris au service des urgences, à l'unité de soins intensifs (USC) ou au laboratoire de cathétérisme juste avant le cathétérisme cardiaque. Si ce n'est pas le cas, les deux ECG seront pris juste après la fin du cathétérisme cardiaque (c'est-à-dire dans l'heure qui suit la procédure) pendant que le patient est toujours dans le laboratoire de cathétérisme et attend d'être transporté à l'USC.
  • Les deux ECG seront envoyés au poste de lecture ECG désigné, pour être lus et évalués par trois cardiologues indépendants
Dispositif: ECG pour smartphone
Autres noms:
  • Moniteur cardiaque AliveCor Kardia
Dispositif: ECG standard à 12 dérivations
Douleur thoracique

Sujets se présentant aux urgences avec des douleurs thoraciques.

  • Une tentative sera faite pour faire l'ECG standard à 12 dérivations en premier, suivi immédiatement après par l'ECG Smartphone
  • Si l'ECG standard initial à 12 dérivations a déjà été obtenu, par exemple lorsque le patient a été diagnostiqué pour la première fois avec un STEMI, un nouvel ECG sera effectué en même temps que l'ECG du smartphone.
  • Si possible, les deux ECG seront pris au service des urgences, à l'unité de soins intensifs (USC) ou au laboratoire de cathétérisme juste avant le cathétérisme cardiaque. Si ce n'est pas le cas, les deux ECG seront pris juste après la fin du cathétérisme cardiaque (c'est-à-dire dans l'heure qui suit la procédure) pendant que le patient est toujours dans le laboratoire de cathétérisme et attend d'être transporté à l'USC.
  • Les deux ECG seront envoyés au poste de lecture ECG désigné, pour être lus et évalués par trois cardiologues indépendants
Dispositif: ECG pour smartphone
Autres noms:
  • Moniteur cardiaque AliveCor Kardia
Dispositif: ECG standard à 12 dérivations

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients pour lesquels les diagnostics (STEMI vs non-STEMI) concordaient entre l'ECG 12 dérivations standard et l'ECG "équivalent 12 dérivations" de l'iPhone.
Délai: Jour 1
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

AliveCor

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gregory W Barsness, MD, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

6 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2017

Première publication (Estimation)

31 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-004793

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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