Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smartphone Tolv Lead Elektrokardiogram Utility i ST-Elevation Myokardieinfarkt (ST LEUIS)

6. december 2018 opdateret af: Gregory W. Barsness, Mayo Clinic
Er smartphone-EKG (elektrokardiogram) en acceptabel erstatning for et standard-EKG til identifikation af STEMI (ST Elevation Myocardial Infarction).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om Smartphone-elektrokardiogrammet (EKG) er en acceptabel erstatning for et standard-EKG til identifikation af ST Elevation Myocardial Infarction (STEMI).

Med henblik på dette formål involverer denne undersøgelse følgende:

Få samtidige optagelser af et standard 12-aflednings-EKG og iPhone "12-afledningsækvivalent" EKG på patienter med brystsmerter, hvor STEMI-protokollen var aktiveret.

Få samtidige optagelser af et standard 12-aflednings EKG og iPhone "12-aflednings ækvivalent" EKG på patienter, der præsenterer sig for skadestuen for evaluering af brystsmerter, der ikke nødvendigvis viser sig med STEMI.

Aflæsning af EKG'er (standard 12-afledninger og iPhone) af tre uafhængige kardiologer, som er blindet over for de indledende kliniske EKG-aflæsninger, den anvendte type EKG-udstyr og patientens kliniske information.

Vurder den operationelle gennemførlighed af at bruge smartphonen til at opnå "12-afledningsækvivalente" EKG-optagelser hos patienter, der mistænkes for at have STEMI, og

Bestem muligheden for at samle data opnået fra denne undersøgelse med data fra andre institutioner, der udfører identiske undersøgelser, og udvikle en fremtidig og statistisk analyseplan for at sammenligne følsomheden, specificiteten, den positive forudsigelsesværdi og den negative forudsigelsesevne af iPhone-EKG'et ved hjælp af en parret standard 12-aflednings EKG som guldstandarden.

Der vil ikke være nogen terapeutiske interventioner. En enkelt forskningsrelateret procedure vil være påkrævet, dvs. et iPhone EKG. Der vil blive gjort en indsats for at sikre, at udførelsen af ​​denne procedure ikke vil forsinke nogen behandling og/eller diagnostiske procedurer, der er en del af den sædvanlige eller specialiserede pleje, som patienten har brug for.

Den enkelte patients deltagelse i undersøgelsen vil faktisk kun være én dag, det vil sige den dag, hvor det informerede samtykke indhentes, og de to sammenlignings-EKG'er vil blive udført.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige eller kvindelige patienter, >18 år, som ses for brystsmerter og/eller patienter, for hvilke STEMI-protokollen er aktiveret, vil blive screenet for denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular, som skal indhentes før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer (patient eller juridisk acceptabel repræsentant).
  • Symptomer på brystsmerter ved præsentation

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller afvisning af patienten og/eller patientens juridisk acceptable repræsentant til at give skriftligt informeret samtykke uanset årsag.
  • Andre forhold, som efter den primære investigator eller co-investigator(e) mener kan øge risikoen for forsøgspersonen og/eller kompromittere kvaliteten af ​​det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
STEMI

Emner, hvor en STEMI-protokol er blevet påbegyndt.

  • Der vil blive gjort et forsøg på at lave standard 12-aflednings EKG først, efterfulgt umiddelbart efter af smartphone EKG
  • Hvis det indledende standard 12-aflednings EKG allerede var opnået, som da patienten første gang blev diagnosticeret med STEMI, vil der blive udført et gentaget EKG samtidig med smartphone EKG
  • Hvis det er muligt, vil de to EKG'er blive taget på Akutafdelingen, den kritiske afdeling (CCU) eller kateteriseringslaboratoriet lige før hjertekateterisation. Hvis ikke, vil de to EKG'er blive taget lige efter at hjertekateteriseringen er afsluttet (dvs. inden for en time efter proceduren), mens patienten stadig er i kateteriseringslaboratoriet og venter på transport til CCU
  • Begge EKG'er vil blive sendt til den udpegede EKG-aflæsningsstation for at blive læst og evalueret af tre uafhængige kardiologer
Enhed: Smartphone EKG
Andre navne:
  • AliveCor Kardia hjertemonitor
Enhed: Standard 12-aflednings EKG
Brystsmerter

Forsøgspersoner, der optræder på skadestuen med brystsmerter.

  • Der vil blive gjort et forsøg på at lave standard 12-aflednings EKG først, efterfulgt umiddelbart efter af smartphone EKG
  • Hvis det indledende standard 12-aflednings EKG allerede var opnået, som da patienten første gang blev diagnosticeret med STEMI, vil der blive udført et gentaget EKG samtidig med smartphone EKG
  • Hvis det er muligt, vil de to EKG'er blive taget på Akutafdelingen, den kritiske afdeling (CCU) eller kateteriseringslaboratoriet lige før hjertekateterisation. Hvis ikke, vil de to EKG'er blive taget lige efter at hjertekateteriseringen er afsluttet (dvs. inden for en time efter proceduren), mens patienten stadig er i kateteriseringslaboratoriet og venter på transport til CCU
  • Begge EKG'er vil blive sendt til den udpegede EKG-aflæsningsstation for at blive læst og evalueret af tre uafhængige kardiologer
Enhed: Smartphone EKG
Andre navne:
  • AliveCor Kardia hjertemonitor
Enhed: Standard 12-aflednings EKG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter, for hvem diagnoserne (STEMI vs. ikke-STEMI) var i overensstemmelse mellem standard 12-aflednings-EKG og iPhone "12-afledningsækvivalent" EKG.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

AliveCor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory W Barsness, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

6. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2017

Først opslået (Skøn)

31. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-004793

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med STEMI

Kliniske forsøg med Smartphone EKG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner