Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Smartphone Twelve Lead Electrocardiogram Utility bij myocardinfarct met ST-elevatie (ST LEUIS)

6 december 2018 bijgewerkt door: Gregory W. Barsness, Mayo Clinic
Is het Smartphone ECG (elektrocardiogram) een aanvaardbare vervanging voor een standaard ECG bij de identificatie van STEMI (ST Elevation Myocardial Infarction).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of het smartphone-elektrocardiogram (ECG) een aanvaardbare vervanging is voor een standaard-ECG bij de identificatie van ST-elevatie-myocardinfarct (STEMI).

Om dit doel te bereiken omvat deze studie het volgende:

Verkrijg gelijktijdige opnames van een standaard 12-lead ECG en het iPhone "12-lead equivalent" ECG bij patiënten met pijn op de borst waarbij het STEMI-protocol was geactiveerd.

Verkrijg gelijktijdige opnames van een standaard 12-afleidingen ECG en het iPhone "12-afleidingen equivalent" ECG bij patiënten die zich op de Spoedeisende Hulp presenteren voor evaluatie van pijn op de borst, niet noodzakelijkerwijs met STEMI.

Lezen van ECG's (standaard 12-afleidingen en iPhone) door drie onafhankelijke cardiologen, die blind zijn voor de initiële klinische ECG-uitlezingen, het gebruikte type ECG-apparatuur en de klinische informatie van de patiënt.

De operationele haalbaarheid beoordelen van het gebruik van de smartphone om "12-lead equivalent" ECG-opnamen te verkrijgen bij patiënten waarvan wordt vermoed dat ze STEMI hebben, en

Bepaal de mogelijkheid om de gegevens die uit dit onderzoek zijn verkregen te bundelen met gegevens van andere instellingen die identieke onderzoeken uitvoeren, en een toekomstig en statistisch analyseplan te ontwikkelen om de gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en het negatief voorspellende vermogen van het iPhone-ECG te vergelijken, met behulp van een gepaarde standaard 12-afleidingen ECG als de gouden standaard.

Er zullen geen therapeutische interventies zijn. Er is een enkele onderzoeksgerelateerde procedure vereist, d.w.z. een iPhone-ECG. Er zal alles aan worden gedaan om ervoor te zorgen dat de uitvoering van deze procedure geen vertraging oploopt bij behandeling en/of diagnostische procedures die deel uitmaken van de gebruikelijke of gespecialiseerde zorg die de patiënt nodig heeft.

De deelname van de individuele patiënt aan het onderzoek zal in feite slechts één dag zijn, d.w.z. de dag waarop de geïnformeerde toestemming is verkregen en de twee vergelijkende ECG's zullen worden gemaakt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke of vrouwelijke patiënten, >18 jaar oud, die worden gezien voor pijn op de borst, en/of patiënten voor wie het STEMI-protocol is geactiveerd, zullen voor dit onderzoek worden gescreend.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vaardigheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen, dat moet worden verkregen voorafgaand aan de start van een onderzoeksprocedure (patiënt of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger).
  • Symptomen van pijn op de borst bij presentatie

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen of weigering van de patiënt en/of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de patiënt om om welke reden dan ook schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Andere aandoeningen die naar de mening van de hoofdonderzoeker of medeonderzoeker(s) het risico voor de proefpersoon kunnen verhogen en/of de kwaliteit van de klinische proef in gevaar kunnen brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
STEMI

Onderwerpen waarbij een STEMI-protocol is gestart.

  • Er wordt geprobeerd om eerst het standaard 12-afleidingen-ECG te maken, onmiddellijk daarna gevolgd door het smartphone-ECG
  • Als het initiële standaard 12-lead ECG al was verkregen, bijvoorbeeld toen bij de patiënt voor het eerst de diagnose STEMI werd gesteld, wordt tegelijkertijd met het smartphone-ECG een herhalings-ECG uitgevoerd
  • Indien mogelijk worden de twee ECG's gemaakt op de afdeling spoedeisende hulp, de intensive care (CCU) of het katheterisatielaboratorium net voor de hartkatheterisatie. Zo niet, dan worden de twee ECG's gemaakt net nadat de hartkatheterisatie is voltooid (d.w.z. binnen een uur na de procedure) terwijl de patiënt zich nog in het katheterisatielaboratorium bevindt en wacht op transport naar de CCU
  • Beide ECG's worden naar het aangewezen ECG-leesstation gestuurd, om te worden gelezen en beoordeeld door drie onafhankelijke cardiologen
Apparaat: Smartphone-ECG
Andere namen:
  • AliveCor Kardia-hartmonitor
Apparaat: Standaard 12-afleidingen ECG
Pijn op de borst

Proefpersonen die zich op de afdeling spoedeisende hulp presenteren met pijn op de borst.

  • Er wordt geprobeerd om eerst het standaard 12-afleidingen-ECG te maken, onmiddellijk daarna gevolgd door het smartphone-ECG
  • Als het initiële standaard 12-lead ECG al was verkregen, bijvoorbeeld toen bij de patiënt voor het eerst de diagnose STEMI werd gesteld, wordt tegelijkertijd met het smartphone-ECG een herhalings-ECG uitgevoerd
  • Indien mogelijk worden de twee ECG's gemaakt op de afdeling spoedeisende hulp, de intensive care (CCU) of het katheterisatielaboratorium net voor de hartkatheterisatie. Zo niet, dan worden de twee ECG's gemaakt net nadat de hartkatheterisatie is voltooid (d.w.z. binnen een uur na de procedure) terwijl de patiënt zich nog in het katheterisatielaboratorium bevindt en wacht op transport naar de CCU
  • Beide ECG's worden naar het aangewezen ECG-leesstation gestuurd, om te worden gelezen en beoordeeld door drie onafhankelijke cardiologen
Apparaat: Smartphone-ECG
Andere namen:
  • AliveCor Kardia-hartmonitor
Apparaat: Standaard 12-afleidingen ECG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten bij wie de diagnose (STEMI vs. niet-STEMI) in overeenstemming was tussen het standaard 12-leads ECG en het iPhone "12-lead equivalent" ECG.
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

AliveCor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gregory W Barsness, MD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

31 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-004793

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op STEMI

Klinische onderzoeken op Smartphone-ECG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren