评估 MIV-711 在骨关节炎患者中的安全性和耐受性的研究
2019年3月15日 更新者：Medivir
一项开放标签、单臂 II 期扩展研究，以评估 MIV-711 在膝关节骨关节炎患者中的安全性和耐受性
这是一项多中心、开放标签、单臂 II 期扩展研究，旨在评估 MIV-711 在膝关节骨关节炎 (OA) 患者中的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 81年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
-之前参加过 MIV-711-201 研究，包括完成访问 8
- 接受 MIV-711 200 mg 并且在主要终点上有非显着的临床恶化，如数字评定量表 (NRS) 增加≤2 或
- 接受安慰剂且主要终点有临床显着恶化，定义为 NRS 增加≥2
排除标准：
- 任何炎症性关节炎的存在
- 根据研究者的判断，可能会干扰目标膝关节疼痛评估的任何全身性疼痛状况（例如，纤维肌痛）。
- 任何临床上严重或显着的不受控制的并发疾病，研究者认为这会损害给予知情同意或参与或完成该临床研究的能力。
- 已知或怀疑对研究产品、密切相关的化合物或任何规定的成分不耐受或过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：MIV-711
MIV-711共计26周
|
MIV-711 每天口服一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MIV-711 在骨关节炎 (OA) 患者中的安全性和耐受性
大体时间：A组：0-56周； B组：0-30周
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A组：0-56周； B组：0-30周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月28日
研究完成 (实际的)
2017年11月28日
研究注册日期
首次提交
2016年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月26日
首次发布 (估计)
2017年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月15日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.