Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и переносимости MIV-711 у пациентов с остеоартритом

15 марта 2019 г. обновлено: Medivir

Открытое расширенное исследование фазы II с одной группой для оценки безопасности и переносимости MIV-711 у пациентов с остеоартритом коленного сустава

Это многоцентровое открытое расширенное исследование фазы II с одной группой для оценки безопасности и переносимости MIV-711 у пациентов с остеоартритом коленного сустава (ОА).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 81 год (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Ранее включенные в исследование MIV-711-201, включая завершение визита 8 либо

  • Прием MIV-711 200 мг и незначительное клиническое ухудшение по первичной конечной точке, как определено числовой рейтинговой шкалой (NRS), увеличение ≤2 ИЛИ на
  • Получали плацебо и имели клинически значимое ухудшение первичной конечной точки, определяемое увеличением NRS на ≥2

Критерий исключения:

  • Наличие любого воспалительного артрита
  • Любое генерализованное болевое состояние, которое может помешать оценке целевой боли в колене (например, фибромиалгия) по оценке исследователя.
  • Любое клинически тяжелое или серьезное неконтролируемое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на возможность дать информированное согласие или принять участие или завершить это клиническое исследование.
  • Известная или предполагаемая непереносимость или гиперчувствительность к исследуемому продукту, близкородственным соединениям или любому из заявленных ингредиентов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: МИВ-711
MIV-711 всего 26 недель
Лекарство: МИВ-711
MIV-711 вводят перорально один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость MIV-711 у пациентов с остеоартритом (ОА)
Временное ограничение: Группа А: 0-56 недель; Группа B: 0-30 недель
  1. Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
  2. Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
  3. Количество участников с TEAE, связанными с лечением
  4. Количество участников с легкими TEAE
  5. Количество участников с умеренными TEAE
  6. Количество участников с тяжелыми TEAE
  7. Количество участников с TEAE, приведшими к досрочному прекращению
Группа А: 0-56 недель; Группа B: 0-30 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medivir

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 ноября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MIV-711-202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МИВ-711

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться