Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti MIV-711 u pacientů s osteoartrózou

15. března 2019 aktualizováno: Medivir

Otevřená, jednoramenná rozšiřující studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti MIV-711 u pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu

Toto je multicentrická, otevřená, jednoramenná prodloužená studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti MIV-711 u pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu (OA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
        • MC Comac Medical
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie
        • LCC ARENSIA Exploratory Medicine
  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika
        • LCC ARENSIA Exploratory Medicine
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • PAREXEL Berlin Early Phase Clinical Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 81 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Dříve zapsaní do studie MIV-711-201 včetně dokončení návštěvy 8 buď do

  • dostávali MIV-711 200 mg a měli nesignifikantní klinické zhoršení v primárním koncovém bodě definovaném zvýšením numerické hodnotící škály (NRS) o ≤ 2 NEBO o
  • dostávali placebo a měli klinicky významné zhoršení primárního cílového parametru definovaného zvýšením NRS o ≥2

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakékoli zánětlivé artritidy
  • Jakýkoli stav generalizované bolesti, který může interferovat s hodnocením cílové bolesti kolena (např. fibromyalgie) podle posouzení zkoušejícího.
  • Jakékoli klinicky závažné nebo významné nekontrolované souběžné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušilo schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo se zúčastnit nebo dokončit tuto klinickou studii.
  • Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na hodnocený přípravek, blízce příbuzné sloučeniny nebo kteroukoli z uvedených složek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: MIV-711
MIV-711 po dobu celkem 26 týdnů
Lék: MIV-711
MIV-711 podávaný perorálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost MIV-711 u pacientů s osteoartrózou (OA).
Časové okno: Skupina A: 0-56 týdnů; Skupina B: 0-30 týdnů
  1. Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
  2. Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
  3. Počet účastníků s TEAE souvisejícími s léčbou
  4. Počet účastníků s mírnými TEAE
  5. Počet účastníků s mírnými TEAE
  6. Počet účastníků s těžkými TEAE
  7. Počet účastníků s TEAE vedoucími k předčasnému ukončení
Skupina A: 0-56 týdnů; Skupina B: 0-30 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medivir

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. listopadu 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

31. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MIV-711-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MIV-711

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit