Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av MIV-711 hos slitasjegiktpasienter

15. mars 2019 oppdatert av: Medivir

En åpen etikett, enarms fase II forlengelsesstudie for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av MIV-711 hos pasienter med kneleddsartrose

Dette er en multisenter, åpen, én-arms fase II utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til MIV-711 hos pasienter med kneleddsartrose (OA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • MC Comac Medical
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • LCC ARENSIA Exploratory Medicine
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • LCC ARENSIA Exploratory Medicine
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • PAREXEL Berlin Early Phase Clinical Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 81 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Tidligere påmeldt MIV-711-201-studien inkludert fullføring av besøk 8 enten innen

  • Mottok MIV-711 200 mg og hadde ikke-signifikant klinisk forverring på det primære endepunktet som definert av en Numeric Rating Scale (NRS) økning på ≤2 ELLER med
  • Mottok placebo og hadde en klinisk signifikant forverring av det primære endepunktet som definert ved en NRS-økning på ≥2

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen av enhver inflammatorisk leddgikt
  • Enhver generalisert smertetilstand som kan forstyrre evalueringen av målknesmerter (f.eks. fibromyalgi) som bedømt av etterforskeren.
  • Enhver klinisk alvorlig eller betydelig ukontrollert samtidig sykdom, som etter etterforskerens mening vil svekke evnen til å gi informert samtykke eller delta i eller fullføre denne kliniske studien.
  • Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktet, nært beslektede forbindelser eller noen av de angitte ingrediensene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: MIV-711
MIV-711 i totalt 26 uker
Legemiddel: MIV-711
MIV-711 administrert oralt én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet av MIV-711 hos pasienter med artrose (OA).
Tidsramme: Gruppe A: 0-56 uker; Gruppe B: 0-30 uker
  1. Antall deltakere med akutte behandlingsbivirkninger (TEAE)
  2. Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE)
  3. Antall deltakere med TEAE relatert til behandling
  4. Antall deltakere med milde TEAE
  5. Antall deltakere med moderate TEAE
  6. Antall deltakere med alvorlige TEAE
  7. Antall deltakere med TEAE som fører til tidlig seponering
Gruppe A: 0-56 uker; Gruppe B: 0-30 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medivir

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. november 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

31. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MIV-711-202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på MIV-711

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere