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Um estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade do MIV-711 em pacientes com osteoartrite

15 de março de 2019 atualizado por: Medivir

Um estudo de extensão de fase II de braço aberto para avaliar a segurança e a tolerabilidade do MIV-711 em pacientes com osteoartrite da articulação do joelho

Este é um estudo de extensão de Fase II multicêntrico, aberto e de braço único para avaliar a segurança e a tolerabilidade do MIV-711 em pacientes com osteoartrite (OA) da articulação do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • PAREXEL Berlin Early Phase Clinical Unit
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária
        • MC Comac Medical
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia
        • LCC ARENSIA Exploratory Medicine
  • Moldávia, República da
      • Chisinau, Moldávia, República da
        • LCC ARENSIA Exploratory Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 81 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Inscrito anteriormente no estudo MIV-711-201, incluindo a conclusão da Visita 8 por

  • Recebendo MIV-711 200 mg e teve piora clínica não significativa no desfecho primário, conforme definido por um aumento na Escala de Avaliação Numérica (NRS) de ≤2 OU em
  • Recebendo placebo e teve uma piora clinicamente significativa no endpoint primário, conforme definido por um aumento de NRS de ≥2

Critério de exclusão:

  • A presença de qualquer artrite inflamatória
  • Qualquer condição de dor generalizada que possa interferir na avaliação da dor alvo no joelho (por exemplo, fibromialgia), conforme julgado pelo investigador.
  • Qualquer doença concomitante não controlada clinicamente grave ou significativa que, na opinião do investigador, prejudicaria a capacidade de dar consentimento informado ou participar ou concluir este estudo clínico.
  • Intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao produto sob investigação, compostos intimamente relacionados ou qualquer um dos ingredientes declarados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: MIV-711
MIV-711 por um total de 26 semanas
Medicamento: MIV-711
MIV-711 administrado por via oral uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade do MIV-711 em pacientes com osteoartrite (OA)
Prazo: Grupo A: 0-56 semanas; Grupo B: 0-30 semanas
  1. Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
  2. Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
  3. Número de participantes com TEAEs relacionados ao tratamento
  4. Número de participantes com TEAEs leves
  5. Número de participantes com TEAEs moderados
  6. Número de participantes com TEAEs graves
  7. Número de participantes com TEAEs levando à descontinuação precoce
Grupo A: 0-56 semanas; Grupo B: 0-30 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medivir

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

28 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

28 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MIV-711-202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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