Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af MIV-711 hos slidgigtpatienter

15. marts 2019 opdateret af: Medivir

En åben-label, enarms fase II forlængelsesundersøgelse til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af MIV-711 hos patienter med knæledsartrose

Dette er et multicenter, åbent, én-arms fase II forlængelsesstudie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MIV-711 hos patienter med knæledsartrose (OA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • MC Comac Medical
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • LCC ARENSIA Exploratory Medicine
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • LCC ARENSIA Exploratory Medicine
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • PAREXEL Berlin Early Phase Clinical Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 81 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Tidligere tilmeldt MIV-711-201-undersøgelsen inklusive afslutning af besøg 8 enten pr.

  • Modtog MIV-711 200 mg og havde ikke-signifikant klinisk forværring på det primære endepunkt som defineret ved en numerisk vurderingsskala (NRS) stigning på ≤2 ELLER med
  • Modtog placebo og havde en klinisk signifikant forværring af det primære endepunkt som defineret ved en NRS-stigning på ≥2

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​enhver inflammatorisk arthritis
  • Enhver generaliseret smertetilstand, der kan interferere med evalueringen af ​​målknæsmerterne (f.eks. fibromyalgi) som vurderet af investigator.
  • Enhver klinisk alvorlig eller signifikant ukontrolleret samtidig sygdom, som efter investigatorens opfattelse ville svække evnen til at give informeret samtykke eller deltage i eller fuldføre denne kliniske undersøgelse.
  • Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for forsøgsproduktet, nært beslægtede forbindelser eller nogen af ​​de angivne ingredienser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MIV-711
MIV-711 i i alt 26 uger
Medicin: MIV-711
MIV-711 indgivet oralt én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af MIV-711 hos patienter med slidgigt (OA).
Tidsramme: Gruppe A: 0-56 uger; Gruppe B: 0-30 uger
  1. Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
  2. Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
  3. Antal deltagere med TEAE'er relateret til behandling
  4. Antal deltagere med milde TEAE'er
  5. Antal deltagere med moderate TEAE'er
  6. Antal deltagere med svære TEAE'er
  7. Antal deltagere med TEAE'er, der fører til tidlig seponering
Gruppe A: 0-56 uger; Gruppe B: 0-30 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medivir

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. november 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2017

Først opslået (SKØN)

31. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIV-711-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med MIV-711

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner