Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MIV-711:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi nivelrikkopotilailla

perjantai 15. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Medivir

Avoin, yhden käden vaiheen II laajennustutkimus MIV-711:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on polvinivelen nivelrikko

Tämä on monikeskus, avoin, yhden käden vaiheen II laajennustutkimus MIV-711:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on polvinivelen nivelrikko (OA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • MC Comac Medical
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • LCC ARENSIA Exploratory Medicine
  • Moldova, tasavalta
      • Chisinau, Moldova, tasavalta
        • LCC ARENSIA Exploratory Medicine
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • PAREXEL Berlin Early Phase Clinical Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 81 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Aiemmin ilmoittautunut MIV-711-201-tutkimukseen, mukaan lukien vierailun 8 suorittaminen joko

  • Sai 200 mg MIV-711:tä ja hänellä oli ei-merkittävä kliininen paheneminen ensisijaisessa päätetapahtumassa, joka on määritelty numeerisen arviointiasteikon (NRS) lisäyksellä ≤ 2 TAI
  • jotka saivat lumelääkettä ja heillä oli kliinisesti merkitsevä paheneminen ensisijaisessa päätetapahtumassa, joka määritellään NRS:n nousuna ≥ 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Tulehduksellisen niveltulehduksen esiintyminen
  • Mikä tahansa yleistynyt kiputila, joka voi häiritä kohdepolvikivun arviointia (esim. fibromyalgia) tutkijan arvioiden mukaan.
  • Mikä tahansa kliinisesti vakava tai merkittävä hallitsematon samanaikainen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan heikentäisi kykyä antaa tietoinen suostumus tai osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen tai saattaa sen loppuun.
  • Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkittavalle tuotteelle, läheisesti läheisille yhdisteille tai jollekin mainituista ainesosista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: MIV-711
MIV-711 yhteensä 26 viikkoa
Lääke: MIV-711
MIV-711 annettuna suun kautta kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MIV-711:n turvallisuus ja siedettävyys nivelrikkopotilailla (OA).
Aikaikkuna: Ryhmä A: 0-56 viikkoa; Ryhmä B: 0-30 viikkoa
  1. Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
  2. Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
  3. Hoitoon liittyvien TEAE-potilaiden lukumäärä
  4. Osallistujien määrä, joilla on lievä TEAE
  5. Osallistujien määrä, joilla on kohtalainen TEAE
  6. Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia TEAE-oireita
  7. Niiden osallistujien määrä, joilla on TEAE, mikä johtaa varhaiseen keskeyttämiseen
Ryhmä A: 0-56 viikkoa; Ryhmä B: 0-30 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medivir

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MIV-711-202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset MIV-711

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa