골관절염 환자에서 MIV-711의 안전성 및 내약성 평가를 위한 연구
2019년 3월 15일 업데이트: Medivir
무릎 관절 골관절염 환자에서 MIV-711의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일군 2상 확장 연구
이것은 무릎 관절 골관절염(OA) 환자에서 MIV-711의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 다기관, 오픈 라벨, 한 팔 2상 확장 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 방문 8의 완료를 포함하여 MIV-711-201 연구에 이전에 등록한 자
- MIV-711 200mg을 투여받았고 NRS(Numeric Rating Scale) 증가가 ≤2로 정의된 1차 평가변수에서 유의미하지 않은 임상적 악화가 있거나
- 위약을 투여받았고 NRS 2 이상 증가로 정의된 1차 종점에서 임상적으로 유의한 악화가 있었습니다.
제외 기준:
- 모든 염증성 관절염의 존재
- 조사자가 판단한 표적 무릎 통증(예: 섬유근육통)의 평가를 방해할 수 있는 모든 일반화된 통증 상태.
- 조사자의 의견에 따라 사전 동의를 제공하거나 이 임상 연구에 참여하거나 완료하는 능력을 손상시킬 수 있는 임상적으로 심각하거나 유의미한 제어되지 않은 동시 질병.
- 조사 제품, 밀접하게 관련된 화합물 또는 명시된 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 불내성 또는 과민증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: MIV-711
총 26주 동안 MIV-711
|
MIV-711 1일 1회 경구 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
골관절염(OA) 환자에서 MIV-711의 안전성 및 내약성
기간: 그룹 A: 0-56주; 그룹 B: 0-30주
|
|
그룹 A: 0-56주; 그룹 B: 0-30주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 28일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
MIV-711에 대한 임상 시험
-
Synvista Therapeutics, IncNational Institutes of Health (NIH)완전한
-
Synvista Therapeutics, IncNational Institutes of Health (NIH); National Heart and Lung Institute완전한
-
AbbVie모병고급 편평세포 종양미국, 일본, 이스라엘, 캐나다
-
Synvista Therapeutics, Inc완전한
-
Synvista Therapeutics, Inc종료됨