Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von MIV-711 bei Osteoarthritis-Patienten

15. März 2019 aktualisiert von: Medivir

Eine offene, einarmige Verlängerungsstudie der Phase II zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von MIV-711 bei Patienten mit Kniegelenksarthrose

Dies ist eine multizentrische, offene, einarmige Verlängerungsstudie der Phase II zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von MIV-711 bei Patienten mit Osteoarthritis (OA) des Kniegelenks.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • MC Comac Medical
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • PAREXEL Berlin Early Phase Clinical Unit
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • LCC ARENSIA Exploratory Medicine
  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik
        • LCC ARENSIA Exploratory Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 81 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Zuvor in die MIV-711-201-Studie eingeschrieben, einschließlich Abschluss von Besuch 8 entweder durch

  • Erhalt von 200 mg MIV-711 und nicht signifikanter klinischer Verschlechterung des primären Endpunkts, definiert durch eine Numeric Rating Scale (NRS)-Erhöhung von ≤2 ODER um
  • Placebo erhalten und eine klinisch signifikante Verschlechterung des primären Endpunkts, definiert durch einen NRS-Anstieg von ≥2, aufwiesen

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein einer entzündlichen Arthritis
  • Jeder generalisierte Schmerzzustand, der die Beurteilung des Zielknieschmerzes (z. B. Fibromyalgie) nach Beurteilung durch den Prüfarzt beeinträchtigen kann.
  • Jede klinisch schwere oder signifikante unkontrollierte Begleiterkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben oder an dieser klinischen Studie teilzunehmen oder diese abzuschließen.
  • Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber dem Prüfprodukt, eng verwandten Verbindungen oder einem der angegebenen Inhaltsstoffe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MIV-711
MIV-711 für insgesamt 26 Wochen
Arzneimittel: MIV-711
MIV-711 wird einmal täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von MIV-711 bei Osteoarthritis (OA)-Patienten
Zeitfenster: Gruppe A: 0-56 Wochen; Gruppe B: 0-30 Wochen
  1. Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
  2. Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
  3. Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten TEAEs
  4. Anzahl der Teilnehmer mit leichten TEAEs
  5. Anzahl der Teilnehmer mit moderaten TEAEs
  6. Anzahl der Teilnehmer mit schweren TEAEs
  7. Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, die zu einem vorzeitigen Abbruch führten
Gruppe A: 0-56 Wochen; Gruppe B: 0-30 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medivir

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. November 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIV-711-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose, Knie

Klinische Studien zur MIV-711

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren