Un estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de MIV-711 en pacientes con osteoartritis
15 de marzo de 2019 actualizado por: Medivir
Un estudio abierto de extensión de fase II de un brazo para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de MIV-711 en pacientes con osteoartritis de la articulación de la rodilla
Este es un estudio de extensión de Fase II multicéntrico, abierto y de un solo brazo para evaluar la seguridad y tolerabilidad de MIV-711 en pacientes con osteoartritis (OA) de la articulación de la rodilla.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- PAREXEL Berlin Early Phase Clinical Unit
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Sofia, Bulgaria
- MC Comac Medical
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Tbilisi, Georgia
- LCC ARENSIA Exploratory Medicine
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Chisinau, Moldavia, República de
- LCC ARENSIA Exploratory Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 81 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscrito previamente en el estudio MIV-711-201, incluida la finalización de la Visita 8, ya sea por
- Recibió MIV-711 200 mg y tuvo un empeoramiento clínico no significativo en el criterio principal de valoración según lo definido por un aumento de la escala de calificación numérica (NRS) de ≤2 O por
- Recibió placebo y tuvo un empeoramiento clínicamente significativo en el criterio principal de valoración definido por un aumento de NRS de ≥2
Criterio de exclusión:
- La presencia de cualquier artritis inflamatoria.
- Cualquier condición de dolor generalizado que pueda interferir con la evaluación del dolor de rodilla objetivo (p. ej., fibromialgia) a juicio del investigador.
- Cualquier enfermedad concurrente no controlada clínicamente grave o significativa que, en opinión del investigador, podría afectar la capacidad de dar un consentimiento informado o participar o completar este estudio clínico.
- Intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada al producto en investigación, a los compuestos estrechamente relacionados o a cualquiera de los ingredientes indicados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: MIV-711
MIV-711 por un total de 26 semanas
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MIV-711 administrado por vía oral una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad de MIV-711 en pacientes con osteoartritis (OA)
Periodo de tiempo: Grupo A: 0-56 semanas; Grupo B: 0-30 semanas
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Grupo A: 0-56 semanas; Grupo B: 0-30 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
31 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MIV-711-202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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