Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a MIV-711 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére osteoarthritisben szenvedő betegeknél

2019. március 15. frissítette: Medivir

Nyílt, egykarú, II. fázisú kiterjesztő vizsgálat a MIV-711 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél

Ez egy többközpontú, nyílt, egykarú, II. fázisú kiterjesztett vizsgálat a MIV-711 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére térdízületi osteoarthritisben (OA) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária
        • MC Comac Medical
  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia
        • LCC ARENSIA Exploratory Medicine
  • Moldova, Köztársaság
      • Chisinau, Moldova, Köztársaság
        • LCC ARENSIA Exploratory Medicine
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • PAREXEL Berlin Early Phase Clinical Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Korábban részt vett a MIV-711-201 vizsgálatban, beleértve a 8. látogatás befejezését

  • 200 mg MIV-711-et kapott, és nem szignifikáns klinikai rosszabbodást tapasztalt az elsődleges végponton, amelyet a Numeric Rating Scale (NRS) ≤2 VAGY növekedése határoz meg.
  • placebót kapott, és klinikailag szignifikánsan romlott az elsődleges végpont, amelyet az NRS ≥2-es növekedése határoz meg

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen gyulladásos ízületi gyulladás jelenléte
  • Bármilyen általános fájdalomállapot, amely megzavarhatja a céltérdfájdalom értékelését (pl. fibromyalgia) a vizsgáló megítélése szerint.
  • Bármilyen klinikailag súlyos vagy jelentős, nem kontrollált egyidejű betegség, amely a Vizsgáló véleménye szerint rontaná a tájékozott beleegyezés, illetve a jelen klinikai vizsgálatban való részvétel vagy befejezés képességét.
  • Ismert vagy feltételezett intolerancia vagy túlérzékenység a vizsgált készítménnyel, közeli rokon vegyületekkel vagy a feltüntetett összetevők bármelyikével szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: MIV-711
MIV-711, összesen 26 hétig
Drog: MIV-711
MIV-711 szájon át naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A MIV-711 biztonságossága és tolerálhatósága osteoarthritisben (OA) szenvedő betegeknél
Időkeret: A csoport: 0-56 hét; B csoport: 0-30 hét
  1. Kezelési vészhelyzetben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
  2. Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
  3. A kezeléssel kapcsolatos TEAE-vel rendelkező résztvevők száma
  4. Az enyhe TEAE-vel rendelkező résztvevők száma
  5. Mérsékelt TEAE-vel rendelkező résztvevők száma
  6. Súlyos TEAE-vel rendelkező résztvevők száma
  7. A TEAE-vel rendelkező résztvevők száma, ami a korai leállításhoz vezet
A csoport: 0-56 hét; B csoport: 0-30 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medivir

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. november 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. november 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MIV-711-202

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel