Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van MIV-711 bij patiënten met artrose te evalueren

15 maart 2019 bijgewerkt door: Medivir

Een open-label, eenarmige fase II-extensiestudie om de veiligheid en verdraagbaarheid van MIV-711 bij patiënten met artrose van het kniegewricht te evalueren

Dit is een multicenter, open-label, eenarmige Fase II-extensiestudie om de veiligheid en verdraagbaarheid van MIV-711 te evalueren bij patiënten met osteoartritis (OA) van het kniegewricht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije
        • MC Comac Medical
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • PAREXEL Berlin Early Phase Clinical Unit
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië
        • LCC ARENSIA Exploratory Medicine
  • Moldavië, Republiek
      • Chisinau, Moldavië, Republiek
        • LCC ARENSIA Exploratory Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 81 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Eerder ingeschreven in de MIV-711-201-studie inclusief voltooiing van Bezoek 8 ofwel door

  • MIV-711 200 mg ontving en een niet-significante klinische verslechtering had op het primaire eindpunt zoals gedefinieerd door een Numeric Rating Scale (NRS) toename van ≤2 OF met
  • placebo kregen en een klinisch significante verslechtering hadden op het primaire eindpunt zoals gedefinieerd door een NRS-toename van ≥2

Uitsluitingscriteria:

  • De aanwezigheid van inflammatoire artritis
  • Elke gegeneraliseerde pijnaandoening die de evaluatie van de beoogde kniepijn (bijv. fibromyalgie) kan verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Elke klinisch ernstige of significante ongecontroleerde gelijktijdige ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven of deel te nemen aan of het voltooien van deze klinische studie zou belemmeren.
  • Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct, nauw verwante verbindingen of een van de vermelde ingrediënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: MIV-711
MIV-711 voor in totaal 26 weken
Geneesmiddel: MIV-711
MIV-711 eenmaal daags oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van MIV-711 bij patiënten met artrose (OA).
Tijdsspanne: Groep A: 0-56 weken; Groep B: 0-30 weken
  1. Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's)
  2. Aantal deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
  3. Aantal deelnemers met TEAE's gerelateerd aan behandeling
  4. Aantal deelnemers met milde TEAE's
  5. Aantal deelnemers met matige TEAE's
  6. Aantal deelnemers met ernstige TEAE's
  7. Aantal deelnemers met TEAE's leidend tot voortijdige stopzetting
Groep A: 0-56 weken; Groep B: 0-30 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medivir

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 november 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MIV-711-202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Klinische onderzoeken op MIV-711

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren