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Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di MIV-711 nei pazienti con osteoartrite

15 marzo 2019 aggiornato da: Medivir

Uno studio di estensione di fase II a braccio singolo in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di MIV-711 in pazienti con artrosi dell'articolazione del ginocchio

Si tratta di uno studio di estensione di fase II multicentrico, in aperto, a braccio singolo per valutare la sicurezza e la tollerabilità di MIV-711 in pazienti con artrosi dell'articolazione del ginocchio (OA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • MC Comac Medical
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • LCC ARENSIA Exploratory Medicine
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • PAREXEL Berlin Early Phase Clinical Unit
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di
        • LCC ARENSIA Exploratory Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 81 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Precedentemente arruolato nello studio MIV-711-201 incluso il completamento della Visita 8 entro

  • Ha ricevuto MIV-711 200 mg e ha avuto un peggioramento clinico non significativo sull'endpoint primario come definito da un aumento della scala di valutazione numerica (NRS) di ≤2 O di
  • Ricevere placebo e ha avuto un peggioramento clinicamente significativo dell'endpoint primario definito da un aumento NRS di ≥2

Criteri di esclusione:

  • La presenza di qualsiasi artrite infiammatoria
  • Qualsiasi condizione di dolore generalizzato che possa interferire con la valutazione del dolore al ginocchio target (ad es. Fibromialgia) come giudicato dallo sperimentatore.
  • Qualsiasi malattia concomitante incontrollata clinicamente grave o significativa che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità di fornire il consenso informato o di prendere parte o completare questo studio clinico.
  • Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta al prodotto sperimentale, a composti strettamente correlati o a uno qualsiasi degli ingredienti indicati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: MIV-711
MIV-711 per un totale di 26 settimane
Droga: MIV-711
MIV-711 somministrato per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di MIV-711 nei pazienti con osteoartrite (OA).
Lasso di tempo: Gruppo A: 0-56 settimane; Gruppo B: 0-30 settimane
  1. Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
  2. Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
  3. Numero di partecipanti con TEAE correlati al trattamento
  4. Numero di partecipanti con TEAE lievi
  5. Numero di partecipanti con TEAE moderati
  6. Numero di partecipanti con TEAE gravi
  7. Numero di partecipanti con TEAE che hanno portato all'interruzione anticipata
Gruppo A: 0-56 settimane; Gruppo B: 0-30 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medivir

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 novembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

31 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIV-711-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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