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変形性関節症患者におけるMIV-711の安全性と忍容性を評価する研究

2019年3月15日 更新者：Medivir

変形性膝関節症患者におけるMIV-711の安全性と忍容性を評価するための非盲検ワンアーム第II相延長試験

これは、膝関節変形性関節症 (OA) 患者における MIV-711 の安全性と忍容性を評価するための、多施設共同、非盲検、片群第 II 相延長試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア
        • LCC ARENSIA Exploratory Medicine
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • PAREXEL Berlin Early Phase Clinical Unit
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア
        • MC Comac Medical
  • モルドバ共和国
      • Chisinau、モルドバ共和国
        • LCC ARENSIA Exploratory Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～81年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-以前にMIV-711-201研究に登録されており、次のいずれかによる訪問8の完了を含む

  • -MIV-711 200 mgを受け取り、数値評価尺度（NRS）の2以下の増加によって定義される主要評価項目で有意でない臨床的悪化があった OR
  • プラセボを投与され、NRSが2以上増加することで定義される主要エンドポイントで臨床的に有意な悪化が見られた

除外基準:

  • 炎症性関節炎の存在
  • -治験責任医師が判断した、対象の膝の痛み（線維筋痛症など）の評価を妨げる可能性のある全身性の痛みの状態。
  • -治験責任医師の意見では、インフォームドコンセントを与える能力、またはこの臨床研究に参加または完了する能力を損なう、臨床的に重度または重大な制御されていない併存疾患。
  • -治験薬、密接に関連する化合物、または記載されている成分のいずれかに対する既知または疑いのある不耐性または過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MIV-711
合計26週間のMIV-711
薬：MIV-711
MIV-711を1日1回経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
変形性関節症（OA）患者におけるMIV-711の安全性と忍容性
時間枠：グループ A: 0 ～ 56 週間。グループ B: 0 ～ 30 週間
  1. 治療緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数
  2. 重大な有害事象（SAE）のある参加者の数
  3. 治療に関連するTEAEを有する参加者の数
  4. 軽度のTEAEの参加者数
  5. 中程度のTEAEを有する参加者の数
  6. 重度のTEAEを有する参加者の数
  7. 早期中止につながる TEAE の参加者の数
グループ A: 0 ～ 56 週間。グループ B: 0 ～ 30 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medivir

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2017年11月28日

研究の完了 (実際)

2017年11月28日

試験登録日

最初に提出

2016年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月15日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MIV-711-202

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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