Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję MIV-711 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów

15 marca 2019 zaktualizowane przez: Medivir

Otwarte, jednoramienne, rozszerzone badanie fazy II w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji MIV-711 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne, rozszerzone badanie fazy II, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji MIV-711 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ChZS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
        • MC Comac Medical
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja
        • LCC ARENSIA Exploratory Medicine
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika
        • LCC ARENSIA Exploratory Medicine
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • PAREXEL Berlin Early Phase Clinical Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 81 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Osoby uprzednio włączone do badania MIV-711-201 obejmujące ukończenie wizyty 8 do godz

  • Otrzymując MIV-711 w dawce 200 mg i wystąpiło nieistotne pogorszenie kliniczne w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego, zdefiniowanego na podstawie wzrostu numerycznej skali ocen (NRS) o ≤2 LUB o
  • Otrzymując placebo i wystąpiło klinicznie istotne pogorszenie pierwszorzędowego punktu końcowego, zdefiniowane jako wzrost NRS o ≥2

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jakiegokolwiek zapalenia stawów
  • Każdy uogólniony stan bólowy, który może przeszkadzać w ocenie docelowego bólu kolana (np. fibromialgia), zgodnie z oceną badacza.
  • Jakakolwiek klinicznie ciężka lub istotna niekontrolowana współistniejąca choroba, która w opinii Badacza może upośledzać zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub wzięcia udziału lub ukończenia tego badania klinicznego.
  • Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badany produkt, blisko spokrewnione związki lub którykolwiek z wymienionych składników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: MIV-711
MIV-711 przez łącznie 26 tygodni
Lek: MIV-711
MIV-711 podawany doustnie raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja MIV-711 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (OA).
Ramy czasowe: Grupa A: 0-56 tygodni; Grupa B: 0-30 tygodni
  1. Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
  2. Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
  3. Liczba uczestników z TEAE związanymi z leczeniem
  4. Liczba uczestników z łagodnymi TEAE
  5. Liczba uczestników z umiarkowanymi TEAE
  6. Liczba uczestników z ciężkimi TEAE
  7. Liczba uczestników z TEAE prowadzącymi do wcześniejszego przerwania leczenia
Grupa A: 0-56 tygodni; Grupa B: 0-30 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medivir

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 listopada 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIV-711-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na MIV-711

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj