Une étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du MIV-711 chez les patients souffrant d'arthrose
15 mars 2019 mis à jour par: Medivir
Une étude d'extension de phase II ouverte à un bras pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du MIV-711 chez les patients atteints d'arthrose du genou
Il s'agit d'une étude d'extension de phase II multicentrique, ouverte et à un bras visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité du MIV-711 chez les patients souffrant d'arthrose du genou.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- PAREXEL Berlin Early Phase Clinical Unit
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Sofia, Bulgarie
- MC Comac Medical
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Tbilisi, Géorgie
- LCC ARENSIA Exploratory Medicine
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Chisinau, Moldavie, République de
- LCC ARENSIA Exploratory Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 81 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Précédemment inscrit à l'étude MIV-711-201, y compris l'achèvement de la visite 8 soit par
- Recevant MIV-711 200 mg et présentant une aggravation clinique non significative sur le critère d'évaluation principal tel que défini par une augmentation de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de ≤ 2 OU par
- Recevant un placebo et ayant présenté une aggravation cliniquement significative du critère d'évaluation principal tel que défini par une augmentation du NRS de ≥ 2
Critère d'exclusion:
- La présence de toute arthrite inflammatoire
- Toute condition de douleur généralisée qui peut interférer avec l'évaluation de la douleur au genou cible (par exemple, la fibromyalgie) telle que jugée par l'investigateur.
- Toute maladie concomitante non contrôlée cliniquement grave ou significative qui, de l'avis de l'investigateur, nuirait à la capacité de donner un consentement éclairé ou de participer ou de terminer cette étude clinique.
- Intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée au produit expérimental, à des composés étroitement apparentés ou à l'un des ingrédients indiqués.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: MIV-711
MIV-711 pour un total de 26 semaines
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MIV-711 administré par voie orale une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité et tolérabilité du MIV-711 chez les patients atteints d'arthrose (OA)
Délai: Groupe A : 0-56 semaines ; Groupe B : 0-30 semaines
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Groupe A : 0-56 semaines ; Groupe B : 0-30 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
28 novembre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
28 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2017
Première publication (ESTIMATION)
31 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MIV-711-202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .