En studie för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet av MIV-711 hos artrospatienter
15 mars 2019 uppdaterad av: Medivir
En öppen fas II-förlängningsstudie med enarmsförlängning för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet av MIV-711 hos patienter med knäledsartros
Detta är en multicenter, öppen, enarmad fas II-förlängningsstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av MIV-711 hos patienter med knäledsartros (OA).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sofia, Bulgarien
- MC Comac Medical
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien
- LCC ARENSIA Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavien, Republiken
- LCC ARENSIA Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- PAREXEL Berlin Early Phase Clinical Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 81 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare inskriven i MIV-711-201-studien inklusive slutförande av besök 8 antingen av
- Fick MIV-711 200 mg och hade icke-signifikant klinisk försämring av den primära effektmåttet enligt definitionen av en numerisk värderingsskala (NRS) ökning på ≤2 ELLER med
- Fick placebo och hade en kliniskt signifikant försämring av det primära effektmåttet enligt definitionen av en NRS-ökning på ≥2
Exklusions kriterier:
- Förekomsten av någon inflammatorisk artrit
- Alla generaliserade smärttillstånd som kan störa utvärderingen av målknäsmärtan (t.ex. fibromyalgi) enligt bedömningen av utredaren.
- Varje kliniskt allvarlig eller betydande okontrollerad samtidig sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle försämra förmågan att ge informerat samtycke eller delta i eller slutföra denna kliniska studie.
- Känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot undersökningsprodukten, närbesläktade föreningar eller någon av de angivna ingredienserna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: MIV-711
MIV-711 i totalt 26 veckor
|
MIV-711 administreras oralt en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet av MIV-711 hos patienter med artros (OA).
Tidsram: Grupp A: 0-56 veckor; Grupp B: 0-30 veckor
|
|
Grupp A: 0-56 veckor; Grupp B: 0-30 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 september 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
28 november 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
28 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2017
Första postat (UPPSKATTA)
31 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MIV-711-202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .