侧向保暖睡衣对绝经期妇女睡眠、皮肤温度和皮肤水分的影响
2021年3月26日 更新者：Paul Glovinsky, Ph.D.、St. Peter's Hospital, Albany, NY
具有横向热特性的睡衣对绝经期妇女睡眠、近端皮肤温度和胸骨皮肤水分的影响
一项以家庭为基础、假对照、双盲、交叉研究，评估穿着具有侧向热特性的睡衣对主诉睡眠障碍和血管舒缩症状的绝经期妇女的主观和客观睡眠测量、近端皮肤温度和胸骨皮肤水分的影响.
研究概览
详细说明
将对 16 名知情同意参加的更年期妇女进行医学筛查，以排除生理性睡眠障碍。
睡眠时间表将调整为两周基线睡眠日志的平均就寝时间。
受试者将经历两个为期两晚的家庭监测阶段，一个是实验阶段，一个是控制阶段，中间有至少五晚的清除期。
条件的顺序将以双盲方式在受试者之间进行平衡。
在实验条件下，受试者将穿着由两种面料制成的睡衣，两侧排列，一侧为典型的棉氨纶绝缘材料，另一侧为专用导电材料。
在控制条件下，受试者将穿着睡衣，该睡衣在外观上类似偏侧，但两侧均采用典型的棉氨纶绝缘材料制成。
动态监测将包括身体位置、脑电图、活动记录仪、多个近端部位的皮肤温度和胸骨皮肤水分。
还将采用失眠严重程度、更年期症状和睡衣评级的主观量表。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Albany、New York、美国、12205
- St. Peter's Sleep Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 自上次月经以来至少 12 个月
- 睡眠障碍的主观主诉，由匹兹堡睡眠质量指数评分大于 5 证实
- 至少有中度更年期症状的主观主诉，由改良的 Kupperman 评分大于 15 证实
- 能够以左侧卧位、右侧卧位和仰卧位入睡
排除标准：
- 在医疗保健提供者的同意下无法逐渐减少催眠或镇静药物、激素替代疗法、可乐定、加巴喷丁或异黄酮和其他用于治疗更年期血管舒缩症状的植物化合物
- 无法逐渐减少到每天两杯或更少的含咖啡因饮料
- 无法逐渐减少到每天一种或更少的酒精饮料
- 无法减少任何形式的尼古丁
- 无法逐渐减少消遣性药物
- 主观睡眠，基于两周的睡眠日志，平均每晚少于 4.0 小时或多于 7.5 小时
- 临床怀疑阻塞性睡眠呼吸暂停、周期性腿部运动或其他明显的生理性睡眠障碍
- 已知皮肤对银、棉、尼龙、手术胶带和其他粘合剂过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：横向保暖睡衣
连续两个晚上，受试者将穿着具有横向热特性的睡衣
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受试者将穿着一侧由绝缘织物制成、另一侧由导电织物制成的睡衣，双侧排列。
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假比较器：假单侧睡衣
连续两个晚上，受试者将穿着 Sham-Lateralized 睡衣
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受试者将穿着由两侧排列的两种绝缘织物制成的睡衣。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总睡眠时间
大体时间：在实验条件下两晚，在控制条件下两晚。
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在整个记录期间，按照传统标准评分的任何阶段的睡眠分钟数。
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在实验条件下两晚，在控制条件下两晚。
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入睡后觉醒
大体时间：在实验条件下两晚，在控制条件下两晚。
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按照传统标准评分的清醒分钟数，从第一个睡眠时期到记录期结束。
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在实验条件下两晚，在控制条件下两晚。
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非快速眼动 (NREM) 第一阶段睡眠的分钟数
大体时间：在实验条件下两晚，在控制条件下两晚。
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NREM 第 1 阶段睡眠的分钟数，按照传统标准在整个记录期间进行评分。
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在实验条件下两晚，在控制条件下两晚。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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近端皮肤温度
大体时间：在两夜的实验和控制条件下每 90 秒进行一次测量
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双侧锁骨下、腹部外侧和股外侧肌部位皮肤温度的 Thermochron iButton 衍生测量值
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在两夜的实验和控制条件下每 90 秒进行一次测量
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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位置监控
大体时间：在实验条件下的两个晚上和控制条件下的两个晚上，每两秒采样一次位置
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基于 iPhone 的 SomnoPose 应用程序记录的睡眠位置
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在实验条件下的两个晚上和控制条件下的两个晚上，每两秒采样一次位置
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胸骨皮肤水分
大体时间：在实验条件下的两个晚上和控制条件下的两个晚上每三分钟进行一次测量
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由专门的 Thermochron iButton 记录的胸骨皮肤湿度
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在实验条件下的两个晚上和控制条件下的两个晚上每三分钟进行一次测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul Glovinsky, Ph.D.、St. Peter's Sleep Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月21日
初级完成 (实际的)
2020年3月15日
研究完成 (实际的)
2020年3月15日
研究注册日期
首次提交
2017年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月27日
首次发布 (估计)
2017年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月26日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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