- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03037554
De effecten van laterale thermische nachtkleding op slaap, huidtemperatuur en huidvochtigheid bij vrouwen in de menopauze
26 maart 2021 bijgewerkt door: Paul Glovinsky, Ph.D., St. Peter's Hospital, Albany, NY
De effecten van nachtkleding met gelateraliseerde thermische kenmerken op slaap, proximale huidtemperatuur en sternale huidvochtigheid bij vrouwen in de menopauze
Een thuisgebaseerde, schijngecontroleerde, dubbelblinde, cross-over studie die de effecten evalueert van het dragen van nachtkleding met gelateraliseerde thermische kenmerken op subjectieve en objectieve slaapmetingen, proximale huidtemperatuur en sternale huidvochtigheid bij vrouwen in de menopauze die klagen over slaapstoornissen en vasomotorische symptomen .
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zestien vrouwen in de menopauze die geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen, worden medisch gescreend om fysiologische slaapstoornissen uit te sluiten.
Slaapschema's worden aangepast aan de gemiddelde bedtijd van een tweewekelijks basisslaaplogboek.
De proefpersonen ondergaan twee thuisbewakingsfasen van twee nachten, een experimentele en een controleconditie, gescheiden door een wash-outperiode van ten minste vijf nachten.
De volgorde van voorwaarden zal op dubbelblinde wijze worden gecompenseerd tussen proefpersonen.
In de experimentele toestand zullen de proefpersonen nachtkleding dragen die is gemaakt van twee soorten stof die bilateraal zijn gerangschikt, met typisch katoen-elasthaan isolerend materiaal aan de ene kant en gespecialiseerd geleidend materiaal aan de andere kant.
In de controleconditie zullen proefpersonen nachtkleding dragen die qua uiterlijk op dezelfde manier is gelateraliseerd, maar aan beide zijden is gemaakt met typisch katoen-spandex isolatiemateriaal.
Ambulante monitoring omvat lichaamspositie, EEG, actigrafie, huidtemperatuur op meerdere proximale plaatsen en sternale huidvochtigheid.
Subjectieve schalen voor de ernst van slapeloosheid, symptomen van de menopauze en beoordeling van nachtkleding zullen ook worden gebruikt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12205
- St. Peter's Sleep Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 12 maanden sinds de laatste menstruatie
- Subjectieve klacht over slaapstoornissen, bevestigd door Pittsburgh Sleep Quality Index-score hoger dan 5
- Subjectieve klacht van ten minste matige symptomen van de menopauze, bevestigd door gemodificeerde Kupperman-score hoger dan 15
- Mogelijkheid om te slapen in de linker laterale, rechter laterale en rugligging
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om, met toestemming van de zorgverlener, hypnotische of kalmerende medicijnen, hormoonvervangingstherapie, clonidine, gabapentine of isoflavonen en andere botanische verbindingen die worden gebruikt om vasomotorische symptomen van de menopauze te behandelen, af te bouwen
- Kan niet afbouwen naar twee of minder cafeïnehoudende dranken per dag
- Niet in staat om af te bouwen naar één of minder alcoholische dranken per dag
- Niet in staat om nicotine in welke vorm dan ook af te bouwen
- Kan recreatieve drugs niet afbouwen
- Subjectieve slaap, gebaseerd op slaaplogboeken van twee weken, gemiddeld minder dan 4,0 of meer dan 7,5 uur per nacht
- Klinische verdenking van obstructieve slaapapneu, periodieke beenbewegingen of andere significante fysiologische slaapstoornissen
- Bekende huidallergie voor zilver, katoen, nylon, chirurgische tape en andere kleefstoffen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gelateraliseerde thermische nachtkleding
Gedurende twee opeenvolgende nachten zullen proefpersonen nachtkleding dragen met gelateraliseerde thermische kenmerken
|
Proefpersonen zullen nachtkleding dragen die is gemaakt van isolerende stof aan de ene kant en geleidende stof aan de andere kant, bilateraal gerangschikt.
|
|
Sham-vergelijker: Sham-gelateraliseerde nachtkleding
Gedurende twee opeenvolgende nachten zullen proefpersonen Sham-Laterialized Sleepwear dragen
|
Onderwerpen zullen nachtkleding dragen die is gemaakt met twee isolerende stoffen die bilateraal zijn gerangschikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: Twee nachten in de experimentele conditie en twee nachten in de controleconditie.
|
Minuten slaap in elk stadium, zoals gescoord volgens conventionele criteria, gedurende de opnameperiode.
|
Twee nachten in de experimentele conditie en twee nachten in de controleconditie.
|
|
Wakker worden na het begin van de slaap
Tijdsspanne: Twee nachten in de experimentele conditie en twee nachten in de controleconditie.
|
Minuten wakker zijn, zoals gescoord volgens conventionele criteria, vanaf de eerste periode van slaap tot het einde van de registratieperiode.
|
Twee nachten in de experimentele conditie en twee nachten in de controleconditie.
|
|
Minuten niet-snelle oogbewegingen (NREM) Fase 1 Slaap
Tijdsspanne: Twee nachten in de experimentele conditie en twee nachten in de controleconditie.
|
Minuten van NREM fase 1 slaap, zoals gescoord volgens conventionele criteria, gedurende de opnameperiode.
|
Twee nachten in de experimentele conditie en twee nachten in de controleconditie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proximale huidtemperatuur
Tijdsspanne: Metingen die elke 90 seconden worden uitgevoerd in experimentele en controleomstandigheden van twee nachten
|
Thermochron iButton-afgeleide metingen van de huidtemperatuur op bilaterale infraclaviculaire, laterale buik- en vastus lateralis-locaties
|
Metingen die elke 90 seconden worden uitgevoerd in experimentele en controleomstandigheden van twee nachten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positiebewaking
Tijdsspanne: Positie bemonsterd om de twee seconden gedurende twee nachten in experimentele conditie en twee nachten in controleconditie
|
Slaappositie geregistreerd door iPhone-gebaseerde SomnoPose-app
|
Positie bemonsterd om de twee seconden gedurende twee nachten in experimentele conditie en twee nachten in controleconditie
|
|
Sternale huidvocht
Tijdsspanne: Metingen om de drie minuten gedurende twee nachten in experimentele conditie en twee nachten in controleconditie
|
Vochtigheid van de huid bij het borstbeen geregistreerd door gespecialiseerde Thermochron iButton
|
Metingen om de drie minuten gedurende twee nachten in experimentele conditie en twee nachten in controleconditie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Glovinsky, Ph.D., St. Peter's Sleep Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
31 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Lateralized Thermal Sleepwear
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .