Effektene av lateralisert termisk nattøy på søvn, hudtemperatur og hudfuktighet hos kvinner i overgangsalderen
26. mars 2021 oppdatert av: Paul Glovinsky, Ph.D., St. Peter's Hospital, Albany, NY
Effektene av nattøy med lateraliserte termiske egenskaper på søvn, proksimal hudtemperatur og sternal hudfuktighet hos kvinner i overgangsalderen
En hjemmebasert, sham-kontrollert, dobbeltblind, crossover-studie som evaluerer effekten av å bruke nattøy med lateraliserte termiske egenskaper på subjektive og objektive søvnmålinger, proksimal hudtemperatur og brystfuktighet hos kvinner i overgangsalderen som klager over søvnforstyrrelser og vasomotoriske symptomer .
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Seksten kvinner i overgangsalderen som har gitt informert samtykke til å delta vil bli medisinsk screenet for å utelukke fysiologiske søvnforstyrrelser.
Søvnplaner vil bli regulert til gjennomsnittlig leggetid for en to-ukers baseline søvnlogg.
Forsøkspersonene vil gjennomgå to to-natters hjemmebaserte overvåkingsfaser, en en eksperimentell og en en kontrolltilstand, atskilt med en utvaskingsperiode på minst fem netter.
Forholdsrekkefølgen vil bli balansert mellom fagene på en dobbeltblind måte.
I den eksperimentelle tilstanden vil forsøkspersonene bruke nattøy laget av to stofftyper arrangert bilateralt, med typisk isolasjonsmateriale av bomullspandex på den ene siden og spesialisert ledende materiale på den andre.
I kontrolltilstanden vil forsøkspersonene ha på seg nattøy som er tilsvarende lateralisert når det gjelder utseende, men konstruert med typisk bomullspandex-isolasjonsmateriale på begge sider.
Ambulatorisk overvåking vil inkludere kroppsposisjon, EEG, aktigrafi, hudtemperatur på flere proksimale steder og sternal hudfuktighet.
Subjektive skalaer for alvorlighetsgrad av søvnløshet, menopausale symptomer og nattøyvurdering vil også bli brukt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12205
- St. Peter's Sleep Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 12 måneder siden siste menstruasjon
- Subjektiv klage på søvnforstyrrelser, bekreftet av Pittsburgh Sleep Quality Index-score større enn 5
- Subjektiv klage på minst moderate symptomer på overgangsalder, bekreftet av modifisert Kupperman-score større enn 15
- Evne til å sove i venstre lateral, høyre lateral og liggende stilling
Ekskluderingskriterier:
- Ute av stand til å trappe ned, med helsepersonells samtykke, hypnotiske eller beroligende medisiner, hormonbehandling, klonidin, gabapentin eller isoflavoner og andre botaniske forbindelser som brukes til å behandle vasomotoriske symptomer på overgangsalder
- Kan ikke trappe ned til to eller færre koffeinholdige drikker per dag
- Kan ikke trappe ned til én eller færre alkoholholdige drikker per dag
- Kan ikke redusere nikotin i noen form
- Kan ikke redusere rekreasjonsmedisiner
- Subjektiv søvn, basert på to-ukers søvnlogger, i gjennomsnitt mindre enn 4,0 eller mer enn 7,5 timer per natt
- Klinisk mistanke om obstruktiv søvnapné, periodiske benbevegelser eller annen betydelig fysiologisk søvnforstyrrelse
- Kjent hudallergi mot sølv, bomull, nylon, kirurgisk tape og andre lim
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lateralisert termisk nattøy
I to netter på rad vil forsøkspersonene bruke nattøy med lateraliserte termiske egenskaper
|
Forsøkspersonene vil bruke nattøy konstruert med isolerende stoff på den ene siden og ledende stoff på den andre siden, arrangert bilateralt.
|
|
Sham-komparator: Sham-lateralisert nattøy
I to netter på rad vil forsøkspersonene ha på seg Sham-lateralisert nattøy
|
Forsøkspersonene vil bruke nattøy konstruert med to isolerende stoffer arrangert bilateralt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total søvntid
Tidsramme: To netter i forsøkstilstand og to netter i kontrolltilstand.
|
Minutter med søvn på et hvilket som helst stadium, målt etter konvensjonelle kriterier, over opptaksperioden.
|
To netter i forsøkstilstand og to netter i kontrolltilstand.
|
|
Våkenhet etter innsett søvn
Tidsramme: To netter i forsøkstilstand og to netter i kontrolltilstand.
|
Minutes of Wakefulness, målt etter konvensjonelle kriterier, fra første søvnepoke til slutten av opptaksperioden.
|
To netter i forsøkstilstand og to netter i kontrolltilstand.
|
|
Minutter med ikke-raske øyebevegelser (NREM) Trinn 1 Søvn
Tidsramme: To netter i forsøkstilstand og to netter i kontrolltilstand.
|
Minutter av NREM-søvnstadium 1, målt etter konvensjonelle kriterier, over opptaksperioden.
|
To netter i forsøkstilstand og to netter i kontrolltilstand.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proksimal hudtemperatur
Tidsramme: Målinger tatt hvert 90. sekund over to-natters eksperimentelle og kontrollforhold
|
Thermochron iButton-avledede målinger av hudtemperatur ved bilaterale infraklavikulære, laterale abdominale og Vastus Lateralis-steder
|
Målinger tatt hvert 90. sekund over to-natters eksperimentelle og kontrollforhold
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posisjonsovervåking
Tidsramme: Posisjonsprøver hvert annet sekund over to netter i eksperimentell tilstand og to netter i kontrolltilstand
|
Søvnposisjon registrert av iPhone-basert SomnoPose-app
|
Posisjonsprøver hvert annet sekund over to netter i eksperimentell tilstand og to netter i kontrolltilstand
|
|
Sternal Hudfuktighet
Tidsramme: Målinger tatt hvert tredje minutt over to netter i eksperimentell tilstand og to netter i kontrolltilstand
|
Hudfuktighet ved brystbenet registrert av spesialiserte Thermochron iButton
|
Målinger tatt hvert tredje minutt over to netter i eksperimentell tilstand og to netter i kontrolltilstand
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Glovinsky, Ph.D., St. Peter's Sleep Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
15. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
15. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
31. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Lateralized Thermal Sleepwear
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .