Os efeitos da roupa de dormir térmica lateralizada no sono, na temperatura da pele e na umidade da pele em mulheres na menopausa
26 de março de 2021 atualizado por: Paul Glovinsky, Ph.D., St. Peter's Hospital, Albany, NY
Os efeitos da roupa de dormir com características térmicas lateralizadas no sono, temperatura da pele proximal e umidade da pele esternal em mulheres na menopausa
Um estudo cruzado, duplo-cego, controlado por simulação, baseado em casa, avaliando os efeitos do uso de roupas de dormir com características térmicas lateralizadas em medidas subjetivas e objetivas do sono, temperatura proximal da pele e umidade da pele esternal em mulheres na menopausa com queixa de distúrbios do sono e sintomas vasomotores .
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Dezesseis mulheres na menopausa que deram consentimento informado para participar serão examinadas clinicamente para descartar distúrbios fisiológicos do sono.
Os horários de sono serão regulados para a hora de dormir média de um registro de sono de linha de base de duas semanas.
Os indivíduos passarão por duas fases de monitoramento domiciliar de duas noites, uma experimental e outra de controle, separadas por um período de washout de pelo menos cinco noites.
A ordem das condições será contrabalançada entre os sujeitos de maneira duplo-cega.
Na condição experimental, os sujeitos usarão roupas de dormir feitas de dois tipos de tecido dispostos bilateralmente, com material isolante típico de algodão spandex de um lado e material condutor especializado do outro.
Na condição de controle, os indivíduos usarão roupas de dormir que são lateralizadas de maneira semelhante em termos de aparência, mas construídas com material isolante típico de algodão spandex em ambos os lados.
O monitoramento ambulatorial incluirá posição corporal, EEG, actigrafia, temperatura da pele em vários locais proximais e umidade da pele esternal.
Escalas subjetivas de gravidade da insônia, sintomas da menopausa e classificação de roupas de dormir também serão empregadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12205
- St. Peter's Sleep Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 12 meses desde a última menstruação
- Queixa subjetiva de distúrbio do sono, confirmada pela pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh maior que 5
- Queixa subjetiva de pelo menos sintomas moderados da menopausa, confirmados por pontuação modificada de Kupperman maior que 15
- Capacidade de dormir nas posições lateral esquerda, lateral direita e supina
Critério de exclusão:
- Incapaz de diminuir, com o consentimento do médico, medicamentos hipnóticos ou sedativos, terapia de reposição hormonal, clonidina, gabapentina ou isoflavonas e outros compostos botânicos usados para tratar sintomas vasomotores da menopausa
- Incapaz de diminuir para duas ou menos bebidas com cafeína por dia
- Incapaz de diminuir para uma ou menos bebidas alcoólicas por dia
- Incapaz de diminuir a nicotina de qualquer forma
- Incapaz de diminuir as drogas recreativas
- Sono subjetivo, com base em registros de sono de duas semanas, com média inferior a 4,0 ou superior a 7,5 horas por noite
- Suspeita clínica de apneia obstrutiva do sono, movimentos periódicos das pernas ou outro distúrbio fisiológico significativo do sono
- Alergia cutânea conhecida a prata, algodão, nylon, fita cirúrgica e outros adesivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Roupa de dormir térmica lateralizada
Por duas noites consecutivas, os sujeitos usarão pijamas com características térmicas lateralizadas
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Os sujeitos usarão pijamas construídos com tecido isolante de um lado e tecido condutor do outro lado, dispostos bilateralmente.
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Comparador Falso: Roupa de dormir falsa lateralizada
Por duas noites consecutivas, os indivíduos usarão pijamas Sham-Lateralized
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Os sujeitos usarão pijamas construídos com dois tecidos isolantes dispostos bilateralmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo total de sono
Prazo: Duas noites na condição experimental e duas noites na condição de controle.
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Minutos de sono de qualquer estágio, conforme pontuados por critérios convencionais, durante o período de gravação.
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Duas noites na condição experimental e duas noites na condição de controle.
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Vigília após o início do sono
Prazo: Duas noites na condição experimental e duas noites na condição de controle.
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Minutos de vigília, pontuados por critérios convencionais, desde a primeira hora do sono até o final do período de registro.
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Duas noites na condição experimental e duas noites na condição de controle.
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Minutos de movimento ocular não rápido (NREM) Estágio 1 do sono
Prazo: Duas noites na condição experimental e duas noites na condição de controle.
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Minutos de sono NREM Estágio 1, conforme pontuados por critérios convencionais, durante o período de registro.
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Duas noites na condição experimental e duas noites na condição de controle.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Temperatura Proximal da Pele
Prazo: Medições feitas a cada 90 segundos em condições experimentais e de controle de duas noites
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Medições derivadas do Thermochron iButton da temperatura da pele em locais infraclavicular bilateral, abdominal lateral e vasto lateral
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Medições feitas a cada 90 segundos em condições experimentais e de controle de duas noites
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Monitoramento de posição
Prazo: Posição amostrada a cada dois segundos durante duas noites em condição experimental e duas noites em condição de controle
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Posição do sono registrada pelo aplicativo SomnoPose baseado em iPhone
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Posição amostrada a cada dois segundos durante duas noites em condição experimental e duas noites em condição de controle
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Umidade da pele esternal
Prazo: Medições feitas a cada três minutos durante duas noites em condição experimental e duas noites em condição de controle
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Umidade da pele no esterno registrada por Thermochron iButton especializado
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Medições feitas a cada três minutos durante duas noites em condição experimental e duas noites em condição de controle
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Glovinsky, Ph.D., St. Peter's Sleep Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
31 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Lateralized Thermal Sleepwear
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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