Los efectos de la ropa de dormir térmica lateralizada sobre el sueño, la temperatura de la piel y la humedad de la piel en mujeres menopáusicas
26 de marzo de 2021 actualizado por: Paul Glovinsky, Ph.D., St. Peter's Hospital, Albany, NY
Los efectos de la ropa de dormir con características térmicas lateralizadas sobre el sueño, la temperatura de la piel proximal y la humedad de la piel del esternón en mujeres menopáusicas
Un estudio cruzado, doble ciego, con control simulado, basado en el hogar, que evaluó los efectos de usar ropa de dormir con características térmicas lateralizadas en medidas subjetivas y objetivas del sueño, la temperatura de la piel proximal y la humedad de la piel del esternón en mujeres menopáusicas que se quejan de trastornos del sueño y síntomas vasomotores. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Dieciséis mujeres menopáusicas que hayan dado su consentimiento informado para participar serán evaluadas médicamente para descartar trastornos fisiológicos del sueño.
Los horarios de sueño se regularán a la hora promedio de acostarse de un registro de sueño de referencia de dos semanas.
Los sujetos se someterán a dos fases de monitoreo en el hogar de dos noches, una condición experimental y otra de control, separadas por un período de lavado de al menos cinco noches.
El orden de las condiciones se equilibrará entre los sujetos de forma doble ciego.
En la condición experimental, los sujetos usarán ropa de dormir construida con dos tipos de telas dispuestas bilateralmente, con el típico material aislante de spandex de algodón en un lado y material conductor especializado en el otro.
En la condición de control, los sujetos usarán ropa de dormir que está similarmente lateralizada en términos de apariencia pero construida con material aislante típico de algodón spandex en ambos lados.
El monitoreo ambulatorio incluirá la posición del cuerpo, EEG, actigrafía, temperatura de la piel en múltiples sitios proximales y humedad de la piel del esternón.
También se emplearán escalas subjetivas de gravedad del insomnio, síntomas menopáusicos y calificación de la ropa de dormir.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12205
- St. Peter's Sleep Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 12 meses desde el último período menstrual
- Queja subjetiva de alteración del sueño, confirmada por una puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh superior a 5
- Queja subjetiva de al menos síntomas moderados de la menopausia, confirmados por una puntuación de Kupperman modificada superior a 15
- Capacidad para dormir en las posiciones lateral izquierda, lateral derecha y supina
Criterio de exclusión:
- Incapaz de disminuir, con el acuerdo del proveedor de atención médica, medicamentos hipnóticos o sedantes, terapia de reemplazo hormonal, clonidina, gabapentina o isoflavonas y otros compuestos botánicos utilizados para tratar los síntomas vasomotores de la menopausia
- Incapaz de reducir a dos o menos bebidas con cafeína por día
- Incapaz de reducir gradualmente a una o menos bebidas alcohólicas por día
- Incapaz de disminuir la nicotina en cualquier forma
- Incapaz de disminuir las drogas recreativas
- Sueño subjetivo, basado en registros de sueño de dos semanas, con un promedio de menos de 4,0 o más de 7,5 horas por noche
- Sospecha clínica de apnea obstructiva del sueño, movimientos periódicos de las piernas u otra alteración fisiológica importante del sueño
- Alergia cutánea conocida a la plata, el algodón, el nailon, la cinta quirúrgica y otros adhesivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pijama Térmico Lateralizado
Durante dos noches consecutivas, los sujetos usarán ropa de dormir con características térmicas lateralizadas.
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Los sujetos usarán ropa de dormir construida con tela aislante en un lado y tela conductora en el otro lado, dispuestas bilateralmente.
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Comparador falso: Ropa de dormir lateralizada simulada
Durante dos noches consecutivas, los sujetos usarán ropa de dormir simulada lateralizada.
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Los sujetos usarán ropa de dormir construida con dos telas aislantes dispuestas bilateralmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Dos noches en la condición experimental y dos noches en la condición de control.
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Minutos de sueño de cualquier etapa, según los criterios convencionales, a lo largo del período de registro.
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Dos noches en la condición experimental y dos noches en la condición de control.
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Vigilia después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: Dos noches en la condición experimental y dos noches en la condición de control.
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Minutos de vigilia, puntuados según criterios convencionales, desde la primera época de sueño hasta el final del período de registro.
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Dos noches en la condición experimental y dos noches en la condición de control.
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Minutos de movimiento ocular no rápido (NREM) Etapa 1 Sueño
Periodo de tiempo: Dos noches en la condición experimental y dos noches en la condición de control.
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Minutos de sueño NREM Etapa 1, según la puntuación de los criterios convencionales, a lo largo del período de registro.
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Dos noches en la condición experimental y dos noches en la condición de control.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Temperatura de la piel proximal
Periodo de tiempo: Mediciones tomadas cada 90 segundos en condiciones experimentales y de control de dos noches
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Mediciones de la temperatura de la piel derivadas de Thermochron iButton en sitios bilaterales infraclaviculares, abdominales laterales y del vasto lateral
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Mediciones tomadas cada 90 segundos en condiciones experimentales y de control de dos noches
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Monitoreo de posición
Periodo de tiempo: Posición muestreada cada dos segundos durante dos noches en condiciones experimentales y dos noches en condiciones de control
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Posición del sueño registrada por la aplicación SomnoPose basada en iPhone
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Posición muestreada cada dos segundos durante dos noches en condiciones experimentales y dos noches en condiciones de control
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Humedad de la piel del esternón
Periodo de tiempo: Mediciones tomadas cada tres minutos durante dos noches en condiciones experimentales y dos noches en condiciones de control
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Humedad de la piel en el esternón registrada por Thermochron iButton especializado
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Mediciones tomadas cada tres minutos durante dos noches en condiciones experimentales y dos noches en condiciones de control
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Glovinsky, Ph.D., St. Peter's Sleep Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Lateralized Thermal Sleepwear
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .