Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Auswirkungen von lateralisierter Thermo-Nachtwäsche auf Schlaf, Hauttemperatur und Hautfeuchtigkeit bei Frauen in den Wechseljahren

26. März 2021 aktualisiert von: Paul Glovinsky, Ph.D., St. Peter's Hospital, Albany, NY

Die Auswirkungen von Nachtwäsche mit lateralisierten thermischen Eigenschaften auf den Schlaf, die proximale Hauttemperatur und die Sternalhautfeuchtigkeit bei Frauen in den Wechseljahren

Eine zu Hause durchgeführte, scheinkontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie zur Bewertung der Auswirkungen des Tragens von Nachtwäsche mit lateralisierten thermischen Eigenschaften auf subjektive und objektive Schlafmessungen, proximale Hauttemperatur und sternale Hautfeuchtigkeit bei Frauen in den Wechseljahren, die über Schlafstörungen und vasomotorische Symptome klagen .

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sechzehn Frauen in den Wechseljahren, die ihre Einwilligung zur Teilnahme gegeben haben, werden medizinisch untersucht, um physiologische Schlafstörungen auszuschließen. Die Schlafpläne werden an die durchschnittliche Schlafenszeit eines zweiwöchigen Basisschlafprotokolls angepasst. Die Probanden durchlaufen zwei zweitägige Überwachungsphasen zu Hause, eine als Versuchsphase und eine als Kontrollphase, getrennt durch eine Auswaschphase von mindestens fünf Nächten. Die Reihenfolge der Bedingungen wird im Doppelblindverfahren zwischen den Probanden ausgeglichen. Unter den experimentellen Bedingungen tragen die Probanden Schlafbekleidung, die aus zwei beidseitig angeordneten Stoffarten besteht, mit typischem Baumwoll-Spandex-Isoliermaterial auf der einen Seite und speziellem leitfähigem Material auf der anderen Seite. In der Kontrollbedingung tragen die Probanden Schlafbekleidung, die optisch ähnlich lateral ist, aber auf beiden Seiten aus typischem Baumwoll-Spandex-Isoliermaterial besteht. Die ambulante Überwachung umfasst Körperposition, EEG, Aktigraphie, Hauttemperatur an mehreren proximalen Stellen und sternale Hautfeuchtigkeit. Es werden auch subjektive Skalen für den Schweregrad der Schlaflosigkeit, Wechseljahrsbeschwerden und die Bewertung von Schlafkleidung herangezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12205
        • St. Peter's Sleep Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 12 Monate seit der letzten Menstruation
  • Subjektive Beschwerde über Schlafstörungen, bestätigt durch einen Pittsburgh Sleep Quality Index-Wert von mehr als 5
  • Subjektive Beschwerde über mindestens mäßige Symptome der Menopause, bestätigt durch einen modifizierten Kupperman-Score von mehr als 15
  • Fähigkeit, in der linken Seitenlage, der rechten Seitenlage und in Rückenlage zu schlafen

Ausschlusskriterien:

  • Hypnotische oder sedierende Medikamente, Hormonersatztherapie, Clonidin, Gabapentin oder Isoflavone und andere pflanzliche Verbindungen zur Behandlung vasomotorischer Symptome der Menopause können mit Zustimmung des Arztes nicht abgesetzt werden
  • Es ist nicht möglich, auf zwei oder weniger koffeinhaltige Getränke pro Tag zu verzichten
  • Unfähig, auf ein oder weniger alkoholische Getränke pro Tag zu verzichten
  • Es ist nicht möglich, Nikotin in irgendeiner Form zu reduzieren
  • Kann den Konsum von Freizeitdrogen nicht reduzieren
  • Subjektiver Schlaf, basierend auf zweiwöchigen Schlafprotokollen, durchschnittlich weniger als 4,0 oder mehr als 7,5 Stunden pro Nacht
  • Klinischer Verdacht auf obstruktive Schlafapnoe, periodische Beinbewegungen oder andere erhebliche physiologische Schlafstörungen
  • Bekannte Hautallergie gegen Silber, Baumwolle, Nylon, chirurgisches Klebeband und andere Klebstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lateralisierte Thermo-Nachtwäsche
An zwei aufeinanderfolgenden Nächten tragen die Probanden Schlafanzüge mit lateralisierten thermischen Eigenschaften
Gerät: Nachtwäsche mit lateralisierten thermischen Eigenschaften
Die Probanden tragen beidseitig angeordnete Nachtwäsche aus isolierendem Stoff auf der einen Seite und leitfähigem Stoff auf der anderen Seite.
Schein-Komparator: Schein-lateralisierte Nachtwäsche
An zwei aufeinanderfolgenden Nächten tragen die Probanden Schein-Lateralisierungs-Nachtwäsche
Gerät: Schein-lateralisierte Nachtwäsche
Die Probanden tragen Schlafbekleidung, die aus zwei beidseitig angeordneten isolierenden Stoffen besteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Zwei Nächte im Versuchszustand und zwei Nächte im Kontrollzustand.
Schlafminuten in jedem Stadium, bewertet nach konventionellen Kriterien, über den gesamten Aufzeichnungszeitraum.
Zwei Nächte im Versuchszustand und zwei Nächte im Kontrollzustand.
Wachheit nach Einschlafen
Zeitfenster: Zwei Nächte im Versuchszustand und zwei Nächte im Kontrollzustand.
Wachheitsminuten, bewertet nach konventionellen Kriterien, von der ersten Schlafphase bis zum Ende des Aufzeichnungszeitraums.
Zwei Nächte im Versuchszustand und zwei Nächte im Kontrollzustand.
Minuten nicht schneller Augenbewegung (NREM) Schlaf der Stufe 1
Zeitfenster: Zwei Nächte im Versuchszustand und zwei Nächte im Kontrollzustand.
Minuten NREM-Schlaf der Stufe 1, bewertet nach herkömmlichen Kriterien, über den gesamten Aufzeichnungszeitraum.
Zwei Nächte im Versuchszustand und zwei Nächte im Kontrollzustand.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proximale Hauttemperatur
Zeitfenster: Die Messungen werden alle 90 Sekunden unter zweitägigen Versuchs- und Kontrollbedingungen durchgeführt
Von Thermochron iButton abgeleitete Messungen der Hauttemperatur an bilateralen infraklavikulären, lateralen Abdominal- und Vastus lateralis-Standorten
Die Messungen werden alle 90 Sekunden unter zweitägigen Versuchs- und Kontrollbedingungen durchgeführt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positionsüberwachung
Zeitfenster: Die Position wird alle zwei Sekunden über zwei Nächte unter Versuchsbedingungen und zwei Nächte unter Kontrollbedingungen abgetastet
Schlafposition wird mit der iPhone-basierten SomnoPose-App aufgezeichnet
Die Position wird alle zwei Sekunden über zwei Nächte unter Versuchsbedingungen und zwei Nächte unter Kontrollbedingungen abgetastet
Sternale Hautfeuchtigkeit
Zeitfenster: Die Messungen wurden alle drei Minuten über zwei Nächte unter Versuchsbedingungen und zwei Nächte unter Kontrollbedingungen durchgeführt
Hautfeuchtigkeit am Brustbein, aufgezeichnet durch den speziellen Thermochron iButton
Die Messungen wurden alle drei Minuten über zwei Nächte unter Versuchsbedingungen und zwei Nächte unter Kontrollbedingungen durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Peter's Hospital, Albany, NY

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Glovinsky, Ph.D., St. Peter's Sleep Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Lateralized Thermal Sleepwear

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bedingungen im Zusammenhang mit den Wechseljahren

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Madagascar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren