폐경기 여성의 수면, 피부온도 및 피부수분에 대한 편측온열잠옷의 효과
2021년 3월 26일 업데이트: Paul Glovinsky, Ph.D., St. Peter's Hospital, Albany, NY
측면 열적 특성을 갖는 잠옷이 폐경기 여성의 수면, 근위 피부 온도 및 흉골 피부 수분에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
수면 장애 및 혈관 운동 증상을 호소하는 폐경기 여성의 주관적 및 객관적 수면 측정, 근위 피부 온도 및 흉골 피부 수분에 대한 측방 열 특성이 있는 잠옷 착용의 효과를 평가하는 가정 기반, 가짜 통제, 이중 맹검, 교차 연구 .
연구 개요
상세 설명
참여에 대한 정보에 입각한 동의를 한 16명의 폐경기 여성은 생리적 수면 장애를 배제하기 위해 의학적으로 선별됩니다.
수면 일정은 2주 기준 수면 로그의 평균 취침 시간으로 규제됩니다.
피험자는 최소 5일 밤의 유실 기간으로 구분된 실험 조건과 통제 조건으로 구성된 2박 2일의 가정 기반 모니터링 단계를 거치게 됩니다.
조건의 순서는 이중 맹검 방식으로 대상 간에 균형을 이룰 것입니다.
실험 조건에서 피험자는 한쪽에는 일반적인 면 스판덱스 단열재가 있고 다른쪽에는 특수 전도성 재료가 있는 두 가지 직물 유형으로 구성된 잠옷을 착용합니다.
대조 조건에서 피험자는 외형 면에서 유사하게 측면화되었지만 양면이 전형적인 면 스판덱스 단열재로 구성된 잠옷을 입을 것입니다.
외래 모니터링에는 신체 위치, EEG, 액티그래피, 여러 근위 부위의 피부 온도 및 흉골 피부 수분이 포함됩니다.
불면증 중증도, 갱년기 증상 및 잠옷 등급의 주관적 척도도 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Albany, New York, 미국, 12205
- St. Peter's Sleep Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 마지막 월경 이후 최소 12개월
- 수면 장애에 대한 주관적 호소, Pittsburgh Sleep Quality Index 점수 5점 이상으로 확인
- 15보다 큰 수정 Kupperman 점수로 확인된 중등도 이상의 폐경기 증상에 대한 주관적 호소
- 왼쪽 측면, 오른쪽 측면 및 바로 누운 자세에서 수면 가능
제외 기준:
- 의료 서비스 제공자의 동의, 최면제 또는 진정제, 호르몬 대체 요법, 클로니딘, 가바펜틴 또는 이소플라본 및 폐경기의 혈관 운동 증상을 치료하는 데 사용되는 기타 식물성 화합물로 테이퍼링할 수 없음
- 하루에 두 개 이하의 카페인 음료로 줄일 수 없음
- 하루에 알코올 음료를 한 잔 이하로 줄일 수 없음
- 어떤 형태로든 니코틴을 줄일 수 없음
- 기분 전환용 약물을 줄일 수 없음
- 주관적 수면, 2주 수면 기록 기준, 하룻밤 평균 4.0시간 미만 또는 7.5시간 초과
- 폐쇄성 수면 무호흡증, 주기적인 다리 움직임 또는 기타 중요한 생리적 수면 장애가 임상적으로 의심되는 경우
- 은, 면, 나일론, 수술용 테이프 및 기타 접착제에 대한 알려진 피부 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 측면 열 잠옷
2일 연속 밤 동안 피험자는 측면 열 특성이 있는 잠옷을 착용합니다.
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피험자는 한쪽은 절연 천으로, 다른 쪽은 전도성 천으로 구성된 잠옷을 양쪽으로 배열하여 착용합니다.
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가짜 비교기: 가짜 측면화 잠옷
2일 연속 밤 동안 피험자는 가짜 측면화 잠옷을 입게 됩니다.
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피험자는 두 개의 단열 천으로 구성된 잠옷을 양쪽으로 착용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 수면 시간
기간: 실험조건에서 2박, 통제조건에서 2박.
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기록 기간 동안 기존 기준에 따라 점수가 매겨진 모든 단계의 수면 시간(분).
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실험조건에서 2박, 통제조건에서 2박.
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수면 시작 후 각성
기간: 실험조건에서 2박, 통제조건에서 2박.
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수면의 첫 번째 시기부터 기록 기간이 끝날 때까지 기존의 기준에 따라 점수를 매긴 각성 시간(분).
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실험조건에서 2박, 통제조건에서 2박.
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NREM(비급속안구운동분) 1단계 수면
기간: 실험조건에서 2박, 통제조건에서 2박.
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기록 기간 동안 기존 기준에 따라 점수를 매긴 NREM 1단계 수면 시간(분).
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실험조건에서 2박, 통제조건에서 2박.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근위 피부 온도
기간: 2박 실험 및 제어 조건에서 90초마다 측정
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Thermochron iButton에서 파생된 양측 쇄골하부, 측면 복부 및 외측광근 부위의 피부 온도 측정
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2박 실험 및 제어 조건에서 90초마다 측정
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위치 모니터링
기간: 실험 조건에서 2일 밤, 통제 조건에서 2일 밤에 걸쳐 2초마다 위치 샘플링
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IPhone 기반 SomnoPose 앱으로 기록된 수면 자세
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실험 조건에서 2일 밤, 통제 조건에서 2일 밤에 걸쳐 2초마다 위치 샘플링
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흉골 피부 수분
기간: 실험 조건에서 2일 밤, 대조 조건에서 2일 밤에 걸쳐 3분마다 측정
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특수 Thermochron iButton으로 기록된 흉골의 피부 습도
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실험 조건에서 2일 밤, 대조 조건에서 2일 밤에 걸쳐 3분마다 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paul Glovinsky, Ph.D., St. Peter's Sleep Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 21일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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측면 열 특성을 가진 잠옷에 대한 임상 시험
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