Les effets des vêtements de nuit thermiques latéralisés sur le sommeil, la température de la peau et l'humidité de la peau chez les femmes ménopausées
26 mars 2021 mis à jour par: Paul Glovinsky, Ph.D., St. Peter's Hospital, Albany, NY
Les effets des vêtements de nuit à caractéristiques thermiques latéralisées sur le sommeil, la température cutanée proximale et l'humidité de la peau sternale chez les femmes ménopausées
Une étude croisée à domicile, contrôlée par simulation, en double aveugle, évaluant les effets du port de vêtements de nuit avec des caractéristiques thermiques latéralisées sur les mesures subjectives et objectives du sommeil, la température proximale de la peau et l'humidité de la peau sternale chez les femmes ménopausées se plaignant de troubles du sommeil et de symptômes vasomoteurs .
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Seize femmes ménopausées qui ont donné leur consentement éclairé pour participer seront examinées médicalement pour écarter les troubles physiologiques du sommeil.
Les horaires de sommeil seront régulés en fonction de l'heure de coucher moyenne d'un journal de sommeil de base de deux semaines.
Les sujets subiront deux phases de surveillance à domicile de deux nuits, une expérimentale et une de contrôle, séparées par une période de sevrage d'au moins cinq nuits.
L'ordre des conditions sera contrebalancé entre les sujets en double aveugle.
Dans les conditions expérimentales, les sujets porteront des vêtements de nuit constitués de deux types de tissus disposés bilatéralement, avec un matériau isolant en coton spandex typique d'un côté et un matériau conducteur spécialisé de l'autre.
Dans la condition de contrôle, les sujets porteront des vêtements de nuit qui sont latéralisés de la même manière en termes d'apparence mais construits avec un matériau isolant en coton spandex typique des deux côtés.
La surveillance ambulatoire comprendra la position du corps, l'EEG, l'actigraphie, la température cutanée à plusieurs sites proximaux et l'humidité de la peau sternale.
Des échelles subjectives de la gravité de l'insomnie, des symptômes de la ménopause et de l'évaluation des vêtements de nuit seront également utilisées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12205
- St. Peter's Sleep Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 12 mois depuis la dernière période menstruelle
- Plainte subjective de troubles du sommeil, confirmée par un score de Pittsburgh Sleep Quality Index supérieur à 5
- Plainte subjective de symptômes au moins modérés de la ménopause, confirmée par un score de Kupperman modifié supérieur à 15
- Capacité à dormir dans les positions latérale gauche, latérale droite et couchée
Critère d'exclusion:
- Incapable de réduire progressivement, avec l'accord du fournisseur de soins de santé, les médicaments hypnotiques ou sédatifs, l'hormonothérapie substitutive, la clonidine, la gabapentine ou les isoflavones et d'autres composés botaniques utilisés pour traiter les symptômes vasomoteurs de la ménopause
- Incapable de réduire à deux boissons caféinées ou moins par jour
- Incapable de réduire à une ou moins de boissons alcoolisées par jour
- Incapable de réduire la nicotine sous quelque forme que ce soit
- Impossible de réduire progressivement les drogues récréatives
- Sommeil subjectif, basé sur des journaux de sommeil de deux semaines, en moyenne moins de 4,0 ou plus de 7,5 heures par nuit
- Suspicion clinique d'apnée obstructive du sommeil, de mouvements périodiques des jambes ou d'autres troubles physiologiques importants du sommeil
- Allergie cutanée connue à l'argent, au coton, au nylon, au ruban chirurgical et à d'autres adhésifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vêtements de nuit thermiques latéralisés
Pendant deux nuits consécutives, les sujets porteront des vêtements de nuit à caractéristiques thermiques latéralisées
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Les sujets porteront des vêtements de nuit construits avec un tissu isolant d'un côté et un tissu conducteur de l'autre côté, disposés bilatéralement.
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Comparateur factice: Vêtements de nuit à latéralisation factice
Pendant deux nuits consécutives, les sujets porteront des vêtements de nuit à latéralisation factice
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Les sujets porteront des vêtements de nuit construits avec deux tissus isolants disposés bilatéralement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de sommeil total
Délai: Deux nuits en condition expérimentale et deux nuits en condition contrôle.
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Minutes de sommeil de n'importe quelle étape, notées selon des critères conventionnels, sur la période d'enregistrement.
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Deux nuits en condition expérimentale et deux nuits en condition contrôle.
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Éveil après le début du sommeil
Délai: Deux nuits en condition expérimentale et deux nuits en condition contrôle.
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Minutes d'éveil, selon les critères conventionnels, depuis la première période de sommeil jusqu'à la fin de la période d'enregistrement.
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Deux nuits en condition expérimentale et deux nuits en condition contrôle.
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Minutes de mouvements oculaires non rapides (NREM) Stade 1 Sommeil
Délai: Deux nuits en condition expérimentale et deux nuits en condition contrôle.
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Minutes de sommeil NREM de stade 1, selon les critères conventionnels, sur la période d'enregistrement.
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Deux nuits en condition expérimentale et deux nuits en condition contrôle.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Température cutanée proximale
Délai: Mesures prises toutes les 90 secondes dans des conditions expérimentales et de contrôle de deux nuits
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Mesures dérivées de Thermochron iButton de la température cutanée aux sites bilatéraux infraclaviculaires, abdominaux latéraux et vastes latéraux
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Mesures prises toutes les 90 secondes dans des conditions expérimentales et de contrôle de deux nuits
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Surveillance de position
Délai: Position échantillonnée toutes les deux secondes sur deux nuits en condition expérimentale et deux nuits en condition contrôle
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Position de sommeil enregistrée par l'application SomnoPose basée sur iPhone
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Position échantillonnée toutes les deux secondes sur deux nuits en condition expérimentale et deux nuits en condition contrôle
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L'humidité de la peau sternale
Délai: Mesures prises toutes les trois minutes sur deux nuits en condition expérimentale et deux nuits en condition témoin
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Humidité de la peau au niveau du sternum enregistrée par le Thermochron iButton spécialisé
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Mesures prises toutes les trois minutes sur deux nuits en condition expérimentale et deux nuits en condition témoin
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Glovinsky, Ph.D., St. Peter's Sleep Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
15 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2017
Première publication (Estimation)
31 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Lateralized Thermal Sleepwear
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .