Влияние латерализованной термобелья для сна на сон, температуру и влажность кожи у женщин в менопаузе
26 марта 2021 г. обновлено: Paul Glovinsky, Ph.D., St. Peter's Hospital, Albany, NY
Влияние одежды для сна с латерализованными тепловыми характеристиками на сон, проксимальную температуру кожи и влажность кожи грудины у женщин в менопаузе
Домашнее, симуляционно-контролируемое, двойное слепое, перекрестное исследование, в котором оценивалось влияние ношения одежды для сна с латерализованными тепловыми характеристиками на субъективные и объективные показатели сна, проксимальную температуру кожи и влажность кожи грудины у женщин в менопаузе, жалующихся на нарушение сна и вазомоторные симптомы. .
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Шестнадцать женщин в период менопаузы, давшие информированное согласие на участие, пройдут медицинский осмотр, чтобы исключить физиологические нарушения сна.
Графики сна будут регулироваться в соответствии со средним временем отхода ко сну в двухнедельном базовом журнале сна.
Субъекты пройдут две фазы домашнего наблюдения продолжительностью две ночи, одну экспериментальную и одну контрольную, разделенные периодом вымывания не менее пяти ночей.
Порядок условий будет уравновешен между субъектами двойным слепым методом.
В экспериментальных условиях испытуемые будут носить одежду для сна, изготовленную из двух типов ткани, расположенной с двух сторон, с типичным изоляционным материалом из хлопкового спандекса с одной стороны и специальным проводящим материалом с другой.
В контрольном состоянии субъекты будут носить одежду для сна, которая выглядит так же латерально, но изготовлена из типичного изолирующего материала из хлопкового спандекса с обеих сторон.
Амбулаторный мониторинг будет включать положение тела, ЭЭГ, актиграфию, температуру кожи на нескольких проксимальных участках и влажность кожи грудины.
Также будут использоваться субъективные шкалы тяжести бессонницы, симптомов менопаузы и оценки одежды для сна.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12205
- St. Peter's Sleep Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Не менее 12 месяцев с момента последней менструации
- Субъективная жалоба на нарушение сна, подтвержденная показателем Питтсбургского индекса качества сна более 5 баллов.
- Субъективные жалобы на умеренные симптомы менопаузы, подтвержденные модифицированной оценкой Куппермана более 15.
- Возможность спать в положении на левом боку, правом боку и на спине
Критерий исключения:
- Невозможность постепенного снижения с согласия поставщика медицинских услуг снотворных или седативных препаратов, заместительной гормональной терапии, клонидина, габапентина или изофлавонов и других растительных соединений, используемых для лечения вазомоторных симптомов менопаузы.
- Невозможно ограничиться двумя или менее напитками с кофеином в день.
- Невозможно ограничиться одним или меньшим количеством алкогольных напитков в день
- Невозможно уменьшить никотин в любой форме
- Невозможно отказаться от рекреационных наркотиков
- Субъективный сон, основанный на двухнедельных журналах сна, в среднем менее 4,0 или более 7,5 часов в сутки.
- Клиническое подозрение на обструктивное апноэ сна, периодические движения ног или другие значительные физиологические нарушения сна
- Известная кожная аллергия на серебро, хлопок, нейлон, хирургическую ленту и другие клеящие вещества.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Термальная одежда для сна с боковым расположением
В течение двух ночей подряд субъекты будут носить пижаму с боковыми тепловыми характеристиками.
|
Субъекты будут носить одежду для сна, изготовленную из изолирующей ткани с одной стороны и проводящей ткани с другой стороны, расположенную с двух сторон.
|
|
Фальшивый компаратор: Ложная одежда для сна
В течение двух ночей подряд субъекты будут носить фиктивную пижаму.
|
Субъекты будут носить одежду для сна, изготовленную из двух изолирующих тканей, расположенных с двух сторон.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время сна
Временное ограничение: Две ночи в экспериментальных условиях и две ночи в контрольных условиях.
|
Минуты сна на любой стадии, оцененные по общепринятым критериям, за период регистрации.
|
Две ночи в экспериментальных условиях и две ночи в контрольных условиях.
|
|
Бодрствование после начала сна
Временное ограничение: Две ночи в экспериментальных условиях и две ночи в контрольных условиях.
|
Минуты бодрствования, оцененные по общепринятым критериям, от первой эпохи сна до окончания периода записи.
|
Две ночи в экспериментальных условиях и две ночи в контрольных условиях.
|
|
Минуты небыстрых движений глаз (NREM) Стадия 1 сна
Временное ограничение: Две ночи в экспериментальных условиях и две ночи в контрольных условиях.
|
Минуты сна NREM Stage 1, оцененные по общепринятым критериям, за период записи.
|
Две ночи в экспериментальных условиях и две ночи в контрольных условиях.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проксимальная температура кожи
Временное ограничение: Измерения, проводимые каждые 90 секунд в двухдневных экспериментальных и контрольных условиях.
|
Измерения температуры кожи на основе данных Thermochron iButton в подключичных, латеральных отделах брюшной полости и латеральной широкой мышце бедра с обеих сторон
|
Измерения, проводимые каждые 90 секунд в двухдневных экспериментальных и контрольных условиях.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мониторинг положения
Временное ограничение: Позиция замеряется каждые две секунды в течение двух ночей в экспериментальных условиях и двух ночей в контрольных условиях.
|
Положение сна, записанное приложением SomnoPose для iPhone
|
Позиция замеряется каждые две секунды в течение двух ночей в экспериментальных условиях и двух ночей в контрольных условиях.
|
|
Влажность кожи грудины
Временное ограничение: Измерения проводились каждые три минуты в течение двух ночей в экспериментальных условиях и двух ночей в контрольных условиях.
|
Влажность кожи на грудине фиксируется специализированным прибором Thermochron iButton
|
Измерения проводились каждые три минуты в течение двух ночей в экспериментальных условиях и двух ночей в контрольных условиях.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul Glovinsky, Ph.D., St. Peter's Sleep Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Lateralized Thermal Sleepwear
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .