Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ lateralizowanej termicznej bielizny nocnej na sen, temperaturę skóry i wilgotność skóry u kobiet w okresie menopauzy

26 marca 2021 zaktualizowane przez: Paul Glovinsky, Ph.D., St. Peter's Hospital, Albany, NY

Wpływ bielizny nocnej o lateralizowanych właściwościach termicznych na sen, temperaturę proksymalnej skóry i wilgotność skóry mostka u kobiet w okresie menopauzy

Domowe, pozorowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie oceniające wpływ noszenia bielizny nocnej z lateralizacją termiczną na subiektywne i obiektywne pomiary snu, proksymalną temperaturę skóry i wilgotność skóry mostka u kobiet w okresie menopauzy skarżących się na zaburzenia snu i objawy naczynioruchowe .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szesnaście kobiet w okresie menopauzy, które wyraziły świadomą zgodę na udział, zostanie poddanych medycznym badaniom przesiewowym w celu wykluczenia fizjologicznych zaburzeń snu. Harmonogramy snu zostaną dostosowane do średniego czasu spania z dwutygodniowego podstawowego dziennika snu. Badani przejdą dwie dwudniowe fazy monitorowania w domu, jedną eksperymentalną i jedną kontrolną, oddzielone okresem wymywania trwającym co najmniej pięć nocy. Kolejność warunków zostanie zrównoważona między podmiotami w sposób podwójnie ślepej próby. W warunkach eksperymentalnych osoby badane będą nosić bieliznę nocną zbudowaną z dwóch rodzajów tkanin ułożonych dwustronnie, z jednej strony typowym bawełnianym materiałem izolacyjnym typu spandex, az drugiej specjalistycznym materiałem przewodzącym. W warunkach kontrolnych osoby badane będą nosić bieliznę nocną, która jest podobnie zlateralizowana pod względem wyglądu, ale wykonana z typowego bawełnianego materiału izolującego ze spandeksu po obu stronach. Monitorowanie ambulatoryjne będzie obejmowało pozycję ciała, EEG, aktygrafię, temperaturę skóry w wielu proksymalnych miejscach oraz wilgotność skóry mostka. Zastosowane zostaną również subiektywne skale nasilenia bezsenności, objawów menopauzy oraz oceny bielizny nocnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12205
        • St. Peter's Sleep Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 12 miesięcy od ostatniej miesiączki
  • Subiektywna skarga na zaburzenia snu, potwierdzona wynikiem Pittsburgh Sleep Quality Index większym niż 5
  • Subiektywna skarga na co najmniej umiarkowane objawy menopauzy, potwierdzona zmodyfikowanym wynikiem Kuppermana większym niż 15
  • Możliwość spania na lewym boku, prawym boku i na plecach

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można zmniejszyć, za zgodą pracownika służby zdrowia, leków nasennych lub uspokajających, hormonalnej terapii zastępczej, klonidyny, gabapentyny lub izoflawonów i innych związków roślinnych stosowanych w leczeniu objawów naczynioruchowych menopauzy
  • Nie można ograniczyć do dwóch lub mniej napojów zawierających kofeinę dziennie
  • Nie można ograniczyć się do jednego lub mniej napojów alkoholowych dziennie
  • Nie można odstawić nikotyny w jakiejkolwiek formie
  • Nie można odstawić narkotyków rekreacyjnych
  • Subiektywny sen, oparty na dwutygodniowych dziennikach snu, średnio mniej niż 4,0 lub więcej niż 7,5 godziny na noc
  • Kliniczne podejrzenie obturacyjnego bezdechu sennego, okresowych ruchów nóg lub innych istotnych fizjologicznych zaburzeń snu
  • Znana alergia skórna na srebro, bawełnę, nylon, taśmę chirurgiczną i inne kleje

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Termiczna bielizna nocna z lateralizacją
Przez dwie kolejne noce badani będą nosić bieliznę nocną z lateralizacją termiczną
Urządzenie: Bielizna nocna z lateralizowanymi właściwościami termicznymi
Badani będą nosić bieliznę nocną wykonaną z tkaniny izolującej po jednej stronie i tkaniny przewodzącej po drugiej stronie, ułożonej dwustronnie.
Pozorny komparator: Pozornie zlateralizowana bielizna nocna
Przez dwie kolejne noce badani będą nosić pozorowaną bieliznę nocną z lateralizacją
Urządzenie: Pozornie zlateralizowana bielizna nocna
Badani będą nosić bieliznę nocną wykonaną z dwóch izolujących tkanin ułożonych dwustronnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: Dwie noce w warunkach eksperymentalnych i dwie noce w warunkach kontrolnych.
Minuty snu na dowolnym etapie, oceniane według konwencjonalnych kryteriów, w całym okresie rejestracji.
Dwie noce w warunkach eksperymentalnych i dwie noce w warunkach kontrolnych.
Czuwanie po zaśnięciu
Ramy czasowe: Dwie noce w warunkach eksperymentalnych i dwie noce w warunkach kontrolnych.
Minuty czuwania, oceniane według konwencjonalnych kryteriów, od pierwszej epoki snu do końca okresu rejestracji.
Dwie noce w warunkach eksperymentalnych i dwie noce w warunkach kontrolnych.
Minuty bez szybkich ruchów gałek ocznych (NREM) Etap 1 Sen
Ramy czasowe: Dwie noce w warunkach eksperymentalnych i dwie noce w warunkach kontrolnych.
Minuty snu fazy 1 NREM, oceniane według konwencjonalnych kryteriów, w całym okresie rejestracji.
Dwie noce w warunkach eksperymentalnych i dwie noce w warunkach kontrolnych.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proksymalna temperatura skóry
Ramy czasowe: Pomiary wykonywane co 90 sekund przez dwie noce w warunkach eksperymentalnych i kontrolnych
Pomiary temperatury skóry pochodzące z Thermochron iButton w obustronnych miejscach podobojczykowych, bocznych brzuchach i mięśniu obszernym bocznym
Pomiary wykonywane co 90 sekund przez dwie noce w warunkach eksperymentalnych i kontrolnych

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie pozycji
Ramy czasowe: Próbkowanie pozycji co dwie sekundy przez dwie noce w warunkach eksperymentalnych i dwie noce w warunkach kontrolnych
Pozycja snu zarejestrowana przez aplikację SomnoPose na iPhone'a
Próbkowanie pozycji co dwie sekundy przez dwie noce w warunkach eksperymentalnych i dwie noce w warunkach kontrolnych
Wilgotność skóry mostka
Ramy czasowe: Pomiary wykonywane co trzy minuty przez dwie noce w warunkach eksperymentalnych i dwie noce w warunkach kontrolnych
Wilgotność skóry na mostku zarejestrowana przez specjalistyczny Thermochron iButton
Pomiary wykonywane co trzy minuty przez dwie noce w warunkach eksperymentalnych i dwie noce w warunkach kontrolnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Peter's Hospital, Albany, NY

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Glovinsky, Ph.D., St. Peter's Sleep Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Lateralized Thermal Sleepwear

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Warunki związane z menopauzą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj