A lateralizált termikus hálóruha hatása az alvásra, a bőr hőmérsékletére és a bőr nedvességtartalmára menopauzás nőknél
2021. március 26. frissítette: Paul Glovinsky, Ph.D., St. Peter's Hospital, Albany, NY
Az oldalsó termikus jellemzőkkel rendelkező hálóruha hatása az alvásra, a proximális bőrhőmérsékletre és a mellkasi bőr nedvességtartalmára menopauzás nőknél
Otthoni, színlelt kontrollált, kettős vak, keresztezett vizsgálat, amely a laterális termikus jellemzőkkel rendelkező hálóruha viselésének hatását értékeli a szubjektív és objektív alvásmérésekre, a proximális bőrhőmérsékletre és a szegycsont bőrnedvességére alvászavarra és vazomotoros tünetekre panaszkodó menopauzás nőknél. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tizenhat menopauzás nőt, aki beleegyezését adta a részvételhez, orvosi szűrésnek vetik alá, hogy kizárják a fiziológiás alvászavarokat.
Az alvási ütemterveket a kéthetes alapállapotú alvásnapló átlagos lefekvés idejéhez kell igazítani.
Az alanyok két két éjszakás, otthoni monitorozáson esnek át, egy kísérleti és egy kontrollállapoton, amelyeket legalább öt éjszakás kimosási időszak választ el egymástól.
A feltételek sorrendjét kettős vak módszerrel ellensúlyozzák az alanyok között.
Kísérleti körülmények között az alanyok két, kétoldalt elhelyezett szövettípusból készült hálóruhát viselnek, egyik oldalon tipikus pamut spandex szigetelőanyaggal, a másikon speciális vezetőanyaggal.
A kontrollállapotban az alanyok olyan hálóruhát viselnek, amely megjelenését tekintve hasonlóan oldalirányú, de mindkét oldalán tipikus pamut spandex szigetelőanyaggal készült.
Az ambuláns monitorozás magában foglalja a testhelyzetet, az EEG-t, az aktigráfiát, a bőr hőmérsékletét több proximális helyen és a szegycsont bőrének nedvességtartalmát.
Az álmatlanság súlyosságának, a menopauza tüneteinek és a hálóruha értékelésének szubjektív skáláit is alkalmazni fogják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12205
- St. Peter's Sleep Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 12 hónap telt el az utolsó menstruáció óta
- Szubjektív alvászavarra vonatkozó panasz, amelyet a Pittsburgh-i alvásminőségi index 5-nél nagyobb pontszáma igazol
- Szubjektív panasz a menopauza legalább mérsékelt tüneteire, amelyet 15-nél nagyobb módosított Kupperman-pontszám igazol
- Képes aludni bal oldalsó, jobb oldali és fekvő helyzetben
Kizárási kritériumok:
- Az egészségügyi szolgáltató beleegyezésével nem csökkenthető a hipnotikus vagy nyugtató gyógyszerek, a hormonpótló terápia, a klonidin, a gabapentin vagy az izoflavonok és más botanikai vegyületek, amelyeket a menopauza vazomotoros tüneteinek kezelésére használnak.
- Képtelen napi két vagy kevesebb koffeintartalmú italra csökkenteni
- Nem tud napi egy vagy kevesebb alkoholos italra csökkenteni
- A nikotint semmilyen formában nem lehet csökkenteni
- Képtelen leszokni a rekreációs drogokról
- Szubjektív alvás, kéthetes alvásnaplók alapján, átlagosan kevesebb mint 4,0 vagy több mint 7,5 óra éjszakánként
- Obstruktív alvási apnoe, időszakos lábmozgások vagy más jelentős fiziológiás alvászavar klinikai gyanúja
- Ismert bőrallergia ezüst, pamut, nylon, sebészeti szalag és egyéb ragasztók ellen
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lateralized Thermal Sleepwear
Az alanyok két egymást követő éjszakán oldalirányú hőtulajdonságokkal rendelkező hálóruhát viselnek
|
Az alanyok kétoldalt elhelyezett hálóruhát viselnek, amely egyik oldalán szigetelő anyagból, a másikon vezető anyagból készült.
|
|
Sham Comparator: Sham-Lateralized Sleepwear
Két egymást követő éjszakán az alanyok színlelt hálóruhát viselnek
|
Az alanyok két, kétoldalt elhelyezett szigetelőanyagból készült hálóruhát viselnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes alvási idő
Időkeret: Két éjszaka kísérleti állapotban és két éjszaka kontroll állapotban.
|
Bármely szakasz alvási percei, hagyományos kritériumok alapján, a felvételi időszak során.
|
Két éjszaka kísérleti állapotban és két éjszaka kontroll állapotban.
|
|
Ébrenlét az elalvás után
Időkeret: Két éjszaka kísérleti állapotban és két éjszaka kontroll állapotban.
|
Az ébrenlét percei, hagyományos kritériumok alapján, az alvás első szakaszától a felvételi időszak végéig.
|
Két éjszaka kísérleti állapotban és két éjszaka kontroll állapotban.
|
|
Percek nem gyors szemmozgás (NREM) 1. szakasz alvás
Időkeret: Két éjszaka kísérleti állapotban és két éjszaka kontroll állapotban.
|
Az NREM Stage 1 alvás percei, a hagyományos kritériumok alapján a felvételi időszak alatt.
|
Két éjszaka kísérleti állapotban és két éjszaka kontroll állapotban.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Proximális bőrhőmérséklet
Időkeret: 90 másodpercenként végzett mérések két éjszakás kísérleti és kontroll körülmények között
|
Thermochron iButton-eredetű bőrhőmérséklet mérések kétoldali infraclavicularis, lateralis hasi és Vastus Lateralis helyeken
|
90 másodpercenként végzett mérések két éjszakás kísérleti és kontroll körülmények között
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozíciófigyelés
Időkeret: Két másodpercenként mintát vettünk a pozícióból két éjszakán át kísérleti állapotban és két éjszakán át kontroll körülmények között
|
Az alvó pozíciót az iPhone-alapú SomnoPose alkalmazás rögzítette
|
Két másodpercenként mintát vettünk a pozícióból két éjszakán át kísérleti állapotban és két éjszakán át kontroll körülmények között
|
|
A mellkasi bőr nedvessége
Időkeret: Három percenként végzett mérések két éjszakán át kísérleti állapotban és két éjszakán át kontroll körülmények között
|
A bőr páratartalmát a szegycsontnál a speciális Thermochron iButton rögzítette
|
Három percenként végzett mérések két éjszakán át kísérleti állapotban és két éjszakán át kontroll körülmények között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul Glovinsky, Ph.D., St. Peter's Sleep Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 27.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Lateralized Thermal Sleepwear
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .