Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lateralisoitujen lämpöuntumisvaatteiden vaikutukset uneen, ihon lämpötilaan ja ihon kosteuteen menopausaalisilla naisilla

perjantai 26. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Paul Glovinsky, Ph.D., St. Peter's Hospital, Albany, NY

Lateralisoitujen lämpöominaisuuksien yövaatteiden vaikutukset uneen, proksimaaliseen ihon lämpötilaan ja rintalastan ihon kosteuteen vaihdevuosi-ikäisillä naisilla

Kotona tehty, valekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, crossover-tutkimus, jossa arvioitiin lateraalisilla lämpöominaisuuksilla varusteltujen yöpukujen käytön vaikutuksia subjektiivisiin ja objektiivisiin unimittauksiin, proksimaaliseen ihon lämpötilaan ja rintalastan ihon kosteuteen vaihdevuosi-ikäisillä naisilla, jotka valittavat unihäiriöistä ja vasomotorisista oireista. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuusitoista vaihdevuosi-ikäistä naista, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksensa osallistumiseen, tutkitaan lääketieteellisesti fysiologisten unihäiriöiden poissulkemiseksi. Uniaikataulut säädellään kahden viikon perusunilokin keskimääräiseen nukkumaanmenoaikaan. Koehenkilöt käyvät läpi kaksi kahden yön kotiseurantavaihetta, joista yksi on kokeellinen ja toinen kontrollitila, joita erottaa vähintään viiden yön pesujakso. Olosuhteiden järjestys tasapainotetaan koehenkilöiden välillä kaksoissokkomenetelmällä. Kokeellisessa tilassa koehenkilöt käyttävät yöpukua, jotka on valmistettu kahdesta kangatyypistä, jotka on järjestetty molemmin puolin ja joiden toisella puolella on tyypillistä puuvillaspandex-eristemateriaalia ja toisella puolella erityistä johtavaa materiaalia. Kontrollitilassa koehenkilöt käyttävät yöpukuja, jotka ovat ulkonäöltään samalla tavalla sivuttuneet, mutta jotka on valmistettu tyypillisestä puuvillaspandex-eristemateriaalista molemmilta puolilta. Ambulatorinen seuranta sisältää kehon asennon, EEG:n, aktigrafian, ihon lämpötilan useissa proksimaalisissa kohdissa ja rintalastan ihon kosteuden. Myös unettomuuden vaikeusasteikon, vaihdevuosien oireiden ja yövaatteiden luokituksen subjektiivisia asteikkoja käytetään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12205
        • St. Peter's Sleep Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Edellisistä kuukautisista vähintään 12 kuukautta
  • Subjektiivinen valitus unihäiriöistä, vahvistettu Pittsburghin unen laatuindeksin pisteillä, jotka ovat yli 5
  • Subjektiivinen valitus vaihdevuosien vähintään kohtalaisista oireista, joka vahvistetaan muunnetulla Kupperman-pisteellä, joka on yli 15
  • Kyky nukkua vasemmassa kyljessä, oikealla kyljessä ja makuuasennossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Terveydenhuollon tarjoajan suostumuksella ei voida vähentää hypnoottisia tai rauhoittavia lääkkeitä, hormonikorvaushoitoa, klonidiinia, gabapentiiniä tai isoflavoneja ja muita kasvitieteellisiä yhdisteitä, joita käytetään vaihdevuosien vasomotoristen oireiden hoitoon.
  • Ei pysty vähentämään kahteen tai harvempaan kofeiinipitoiseen juomaan päivässä
  • Ei pysty vähentämään yhtä tai useampaa alkoholijuomia päivässä
  • Ei pysty vähentämään nikotiinia missään muodossa
  • Ei pysty vähentämään huumeita
  • Subjektiivinen uni, joka perustuu kahden viikon unilokeihin, keskimäärin alle 4,0 tai enemmän kuin 7,5 tuntia yössä
  • Kliininen epäily obstruktiivisesta uniapneasta, säännöllisistä jalkojen liikkeistä tai muusta merkittävästä fysiologisesta unihäiriöstä
  • Tunnettu ihoallergia hopealle, puuvillalle, nailonille, kirurgiselle teipille ja muille liima-aineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lateralized Thermal Sleepwear
Kahden peräkkäisen yön ajan koehenkilöt käyttävät yöpukuja, joissa on lateralisoidut lämpöominaisuudet
Laite: Yöasut, joissa on lateralisoituja lämpöominaisuuksia
Koehenkilöt käyttävät yöpukuja, joiden toisella puolella on eristävä kangas ja toisella puolella sähköä johtavaa kangasta, jotka on järjestetty molemmin puolin.
Huijausvertailija: Näytetyt lateralisoidut yövaatteet
Kahden peräkkäisen yön ajan koehenkilöt käyttävät Sham-Lateralized Sleepwear -asuja
Laite: Näytetyt lateralisoidut yövaatteet
Koehenkilöt käyttävät yöpukuja, jotka on valmistettu kahdesta eristävästä kankaasta, jotka on järjestetty kahdenvälisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisnukkumisaika
Aikaikkuna: Kaksi yötä koetilassa ja kaksi yötä kontrollitilassa.
Uniminuutit missä tahansa vaiheessa, pisteytettynä tavanomaisin kriteerein, tallennusjakson aikana.
Kaksi yötä koetilassa ja kaksi yötä kontrollitilassa.
Herääminen unen alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Kaksi yötä koetilassa ja kaksi yötä kontrollitilassa.
Minuutit valveilla, pisteytettynä tavanomaisilla kriteereillä, ensimmäisestä unijaksosta tallennusjakson loppuun.
Kaksi yötä koetilassa ja kaksi yötä kontrollitilassa.
Minuutit ei-nopeat silmäliikkeet (NREM) Vaihe 1 Uni
Aikaikkuna: Kaksi yötä koetilassa ja kaksi yötä kontrollitilassa.
Minuutit NREM Stage 1 -lepotilasta, pisteytettynä tavanomaisin kriteerein, koko tallennusjakson aikana.
Kaksi yötä koetilassa ja kaksi yötä kontrollitilassa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proksimaalinen ihon lämpötila
Aikaikkuna: Mittaukset tehtiin 90 sekunnin välein kahden yön koe- ja kontrolliolosuhteissa
Thermochron iButton -peräiset ihon lämpötilan mittaukset kahdenvälisissä infraklavikulaarisissa, lateraalisissa vatsan ja Vastus lateralis -kohdissa
Mittaukset tehtiin 90 sekunnin välein kahden yön koe- ja kontrolliolosuhteissa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aseman seuranta
Aikaikkuna: Asennosta otettiin näyte kahden sekunnin välein kahden yön aikana koetilassa ja kahden yön aikana kontrollitilassa
IPhone-pohjaisen SomnoPose-sovelluksen tallentama nukkumisasento
Asennosta otettiin näyte kahden sekunnin välein kahden yön aikana koetilassa ja kahden yön aikana kontrollitilassa
Rintalastan ihon kosteus
Aikaikkuna: Mittaukset tehtiin kolmen minuutin välein kahden yön aikana koetilassa ja kahden yön aikana kontrollitilassa
Erikoistunut Thermochron iButton on tallentanut ihon kosteuden rintalastassa
Mittaukset tehtiin kolmen minuutin välein kahden yön aikana koetilassa ja kahden yön aikana kontrollitilassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Peter's Hospital, Albany, NY

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Glovinsky, Ph.D., St. Peter's Sleep Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 21. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Lateralized Thermal Sleepwear

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaihdevuosiin liittyvät olosuhteet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa