Effekterna av lateraliserade termiska sovkläder på sömn, hudtemperatur och hudfuktighet hos kvinnor i klimakteriet
26 mars 2021 uppdaterad av: Paul Glovinsky, Ph.D., St. Peter's Hospital, Albany, NY
Effekterna av nattkläder med lateraliserade termiska egenskaper på sömn, proximal hudtemperatur och sternal hudfukt hos kvinnor i klimakteriet
En hembaserad, skenkontrollerad, dubbelblind, crossover-studie som utvärderar effekterna av att bära nattkläder med lateraliserade termiska egenskaper på subjektiva och objektiva sömnmått, proximal hudtemperatur och sternala hudfuktighet hos kvinnor i klimakteriet som klagar över sömnstörningar och vasomotoriska symtom .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sexton menopausala kvinnor som har gett informerat samtycke till att delta kommer att undersökas medicinskt för att utesluta fysiologiska sömnstörningar.
Sömnscheman kommer att regleras till den genomsnittliga läggtiden i en tvåveckors baslinjesömnlogg.
Försökspersonerna kommer att genomgå två hembaserade övervakningsfaser på två nätter, en ett experimentell och en ett kontrolltillstånd, åtskilda av en tvättperiod på minst fem nätter.
Ordningen på förhållandena kommer att motverkas mellan ämnen på ett dubbelblindt sätt.
I det experimentella tillståndet kommer försökspersonerna att bära nattkläder gjorda av två tygtyper anordnade bilateralt, med typiskt isolerande bomullspandexmaterial på ena sidan och specialiserat ledande material på den andra.
I kontrolltillståndet kommer försökspersonerna att bära nattkläder som är på liknande sätt lateraliserade när det gäller utseende men konstruerade med typiskt isolerande bomullspandexmaterial på båda sidor.
Ambulatorisk övervakning kommer att inkludera kroppsposition, EEG, aktigrafi, hudtemperatur på flera proximala ställen, och sternala hudfuktighet.
Subjektiva skalor för svårighetsgrad av sömnlöshet, klimakteriebesvär och betyg för nattkläder kommer också att användas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12205
- St. Peter's Sleep Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 12 månader sedan senaste mens
- Subjektivt klagomål om sömnstörningar, bekräftat av Pittsburgh Sleep Quality Index poäng högre än 5
- Subjektivt klagomål av åtminstone måttliga symtom på klimakteriet, bekräftat av modifierad Kupperman-poäng högre än 15
- Förmåga att sova i vänster lateral, höger lateral och ryggläge
Exklusions kriterier:
- Kan inte minska, med vårdgivarens överenskommelse, hypnotiska eller lugnande mediciner, hormonersättningsterapi, klonidin, gabapentin eller isoflavoner och andra botaniska föreningar som används för att behandla vasomotoriska symtom vid klimakteriet
- Det går inte att minska till två eller färre koffeinhaltiga drycker per dag
- Det går inte att minska till en eller färre alkoholhaltiga drycker per dag
- Kan inte avta nikotin i någon form
- Det går inte att minska på droger
- Subjektiv sömn, baserad på två veckors sömnloggar, i genomsnitt mindre än 4,0 eller mer än 7,5 timmar per natt
- Klinisk misstanke om obstruktiv sömnapné, periodiska benrörelser eller annan betydande fysiologisk sömnstörning
- Känd hudallergi mot silver, bomull, nylon, kirurgisk tejp och andra lim
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lateraliserade termiska sovkläder
Under två på varandra följande nätter kommer försökspersonerna att bära nattkläder med lateraliserade termiska egenskaper
|
Försökspersonerna kommer att bära nattkläder konstruerade med isolerande tyg på ena sidan och ledande tyg på andra sidan, anordnade bilateralt.
|
|
Sham Comparator: Sham-lateraliserade nattkläder
Under två på varandra följande nätter kommer försökspersonerna att bära Sham-lateraliserade nattkläder
|
Försökspersonerna kommer att bära nattkläder tillverkade av två isolerande tyger anordnade bilateralt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total sömntid
Tidsram: Två nätter i experimenttillstånd och två nätter i kontrolltillstånd.
|
Minuters sömn för alla stadier, enligt konventionella kriterier, under inspelningsperioden.
|
Två nätter i experimenttillstånd och två nätter i kontrolltillstånd.
|
|
Vakenhet efter sömnstart
Tidsram: Två nätter i experimenttillstånd och två nätter i kontrolltillstånd.
|
Minutes of Wakefulness, enligt konventionella kriterier, från första epoken av sömn till slutet av inspelningsperioden.
|
Två nätter i experimenttillstånd och två nätter i kontrolltillstånd.
|
|
Minuter av icke-snabba ögonrörelser (NREM) Steg 1 Sömn
Tidsram: Två nätter i experimenttillstånd och två nätter i kontrolltillstånd.
|
Minuter av NREM Steg 1-sömn, enligt konventionella kriterier, över inspelningsperioden.
|
Två nätter i experimenttillstånd och två nätter i kontrolltillstånd.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Proximal hudtemperatur
Tidsram: Mätningar tagna var 90:e sekund under två nätters experimentella och kontrollförhållanden
|
Thermochron iButton-härledda mätningar av hudtemperatur vid bilaterala infraklavikulära, laterala abdominala och Vastus Lateralis platser
|
Mätningar tagna var 90:e sekund under två nätters experimentella och kontrollförhållanden
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positionsövervakning
Tidsram: Positionsprov varannan sekund över två nätter i experimentellt tillstånd och två nätter i kontrolltillstånd
|
Sömnposition inspelad av iPhone-baserad SomnoPose-app
|
Positionsprov varannan sekund över två nätter i experimentellt tillstånd och två nätter i kontrolltillstånd
|
|
Sternal Hudfuktighet
Tidsram: Mätningar var tredje minut över två nätter i experimentellt tillstånd och två nätter i kontrolltillstånd
|
Hudens luftfuktighet vid bröstbenet registrerad av specialiserad Thermochron iButton
|
Mätningar var tredje minut över två nätter i experimentellt tillstånd och två nätter i kontrolltillstånd
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paul Glovinsky, Ph.D., St. Peter's Sleep Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 maj 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
15 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
15 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
31 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Lateralized Thermal Sleepwear
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .