Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af lateraliseret termisk nattøj på søvn, hudtemperatur og hudfugtighed hos kvinder i overgangsalderen

26. marts 2021 opdateret af: Paul Glovinsky, Ph.D., St. Peter's Hospital, Albany, NY

Virkningerne af nattøj med lateraliserede termiske egenskaber på søvn, proksimal hudtemperatur og sternal hudfugt hos kvinder i overgangsalderen

Et hjemmebaseret, sham-kontrolleret, dobbeltblindt, crossover-studie, der evaluerer virkningerne af at bære nattøj med lateraliserede termiske karakteristika på subjektive og objektive søvnmålinger, proksimal hudtemperatur og brystfugtighed hos kvinder i overgangsalderen, der klager over søvnforstyrrelser og vasomotoriske symptomer .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Seksten kvinder i overgangsalderen, som har givet informeret samtykke til at deltage, vil blive medicinsk screenet for at udelukke fysiologiske søvnforstyrrelser. Søvnplaner vil blive reguleret til den gennemsnitlige sengetid i en to-ugers baseline søvnlog. Forsøgspersonerne vil gennemgå to to-nætters hjemmebaserede overvågningsfaser, en en eksperimentel og en en kontroltilstand, adskilt af en udvaskningsperiode på mindst fem nætter. Rækkefølgen af ​​betingelser vil blive opvejet mellem emner på dobbeltblind måde. I den eksperimentelle tilstand vil forsøgspersonerne bære nattøj konstrueret af to stoftyper arrangeret bilateralt, med typisk bomuldspandex-isoleringsmateriale på den ene side og specialiseret ledende materiale på den anden. I kontroltilstanden vil forsøgspersonerne bære nattøj, der er tilsvarende lateraliseret med hensyn til udseende, men konstrueret med typisk bomuldspandex-isoleringsmateriale på begge sider. Ambulatorisk overvågning vil omfatte kropsposition, EEG, aktigrafi, hudtemperatur på flere proksimale steder og sternal hudfugt. Subjektive skalaer for sværhedsgrad af søvnløshed, menopausale symptomer og nattøjsvurdering vil også blive anvendt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12205
        • St. Peter's Sleep Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 12 måneder siden sidste menstruation
  • Subjektiv klage over søvnforstyrrelser, bekræftet af Pittsburgh Sleep Quality Index score større end 5
  • Subjektiv klage over mindst moderate symptomer på overgangsalderen, bekræftet af modificeret Kupperman-score større end 15
  • Evne til at sove i venstre lateral, højre lateral og liggende stilling

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at nedtrappe, med lægens samtykke, hypnotiske eller beroligende medicin, hormonsubstitutionsterapi, clonidin, gabapentin eller isoflavoner og andre botaniske forbindelser, der bruges til at behandle vasomotoriske symptomer på overgangsalderen
  • Ude af stand til at nedtrappe til to eller færre koffeinholdige drikkevarer om dagen
  • Ude af stand til at nedtrappe til en eller færre alkoholholdige drikkevarer om dagen
  • Ude af stand til at nedtrappe nikotin i nogen form
  • Ude af stand til at nedtrappe rekreative stoffer
  • Subjektiv søvn, baseret på to-ugers søvnlogger, i gennemsnit mindre end 4,0 eller mere end 7,5 timer pr.
  • Klinisk mistanke om obstruktiv søvnapnø, periodiske benbevægelser eller anden væsentlig fysiologisk søvnforstyrrelse
  • Kendt hudallergi over for sølv, bomuld, nylon, kirurgisk tape og andre klæbemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lateraliseret termisk nattøj
I to på hinanden følgende nætter vil forsøgspersoner bære nattøj med lateraliserede termiske egenskaber
Enhed: Nattøj med lateraliserede termiske egenskaber
Forsøgspersoner vil bære nattøj konstrueret med isolerende stof på den ene side og ledende stof på den anden side, arrangeret bilateralt.
Sham-komparator: Sham-lateraliseret nattøj
I to på hinanden følgende nætter vil forsøgspersonerne bære Sham-lateraliseret nattøj
Enhed: Sham-lateraliseret nattøj
Forsøgspersonerne vil bære nattøj konstrueret med to isolerende stoffer arrangeret bilateralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet søvntid
Tidsramme: To nætter i forsøgstilstand og to nætter i kontroltilstand.
Minutters søvn på ethvert trin, som scoret efter konventionelle kriterier, på tværs af optageperioden.
To nætter i forsøgstilstand og to nætter i kontroltilstand.
Vågenhed efter indtræden af ​​søvn
Tidsramme: To nætter i forsøgstilstand og to nætter i kontroltilstand.
Minutes of Wakefulness, som scoret efter konventionelle kriterier, fra første søvnepoke til slutningen af ​​optageperioden.
To nætter i forsøgstilstand og to nætter i kontroltilstand.
Minutter af ikke-hurtige øjenbevægelser (NREM) Fase 1 Søvn
Tidsramme: To nætter i forsøgstilstand og to nætter i kontroltilstand.
Referater af NREM Stage 1 Sleep, som scoret efter konventionelle kriterier, på tværs af registreringsperioden.
To nætter i forsøgstilstand og to nætter i kontroltilstand.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proksimal hudtemperatur
Tidsramme: Målinger taget hvert 90. sekund på tværs af to-nætters eksperimentelle og kontrolforhold
Thermochron iButton-afledte målinger af hudtemperatur på bilaterale Infraclavicular, Lateral Abdominal og Vastus Lateralis steder
Målinger taget hvert 90. sekund på tværs af to-nætters eksperimentelle og kontrolforhold

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positionsovervågning
Tidsramme: Position udtaget hvert andet sekund over to nætter i eksperimentel tilstand og to nætter i kontroltilstand
Søvnposition optaget af iPhone-baseret SomnoPose-app
Position udtaget hvert andet sekund over to nætter i eksperimentel tilstand og to nætter i kontroltilstand
Sternal Hudfugtighed
Tidsramme: Målinger taget hvert tredje minut på tværs af to nætter i eksperimentel tilstand og to nætter i kontroltilstand
Hudens fugtighed ved brystbenet registreret af specialiseret Thermochron iButton
Målinger taget hvert tredje minut på tværs af to nætter i eksperimentel tilstand og to nætter i kontroltilstand

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Peter's Hospital, Albany, NY

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Glovinsky, Ph.D., St. Peter's Sleep Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2017

Først opslået (Skøn)

31. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Lateralized Thermal Sleepwear

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menopause relaterede tilstande

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner