Gli effetti degli indumenti da notte termici lateralizzati sul sonno, sulla temperatura della pelle e sull'umidità della pelle nelle donne in menopausa
26 marzo 2021 aggiornato da: Paul Glovinsky, Ph.D., St. Peter's Hospital, Albany, NY
Gli effetti degli indumenti da notte con caratteristiche termiche laterali sul sonno, sulla temperatura cutanea prossimale e sull'umidità cutanea sternale nelle donne in menopausa
Uno studio incrociato domiciliare, simulato, in doppio cieco, che valuta gli effetti dell'indossare indumenti da notte con caratteristiche termiche lateralizzate sulle misure del sonno soggettive e oggettive, sulla temperatura prossimale della pelle e sull'umidità della pelle sternale nelle donne in menopausa che lamentano disturbi del sonno e sintomi vasomotori .
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sedici donne in menopausa che hanno dato il consenso informato a partecipare saranno sottoposte a screening medico per escludere disturbi fisiologici del sonno.
Gli orari del sonno saranno regolati sull'ora media di andare a dormire di un registro del sonno di base di due settimane.
I soggetti saranno sottoposti a due fasi di monitoraggio domiciliare di due notti, una sperimentale e una di controllo, separate da un periodo di washout di almeno cinque notti.
L'ordine delle condizioni sarà controbilanciato tra i soggetti in modalità in doppio cieco.
Nella condizione sperimentale i soggetti indosseranno indumenti da notte costruiti con due tipi di tessuto disposti bilateralmente, con il tipico materiale isolante in spandex di cotone su un lato e materiale conduttivo specializzato sull'altro.
Nella condizione di controllo i soggetti indosseranno indumenti da notte similmente lateralizzati in termini di aspetto ma costruiti con il tipico materiale isolante in spandex di cotone su entrambi i lati.
Il monitoraggio ambulatoriale includerà posizione del corpo, EEG, actigrafia, temperatura cutanea in più siti prossimali e umidità cutanea sternale.
Verranno utilizzate anche scale soggettive di gravità dell'insonnia, sintomi della menopausa e valutazione degli indumenti da notte.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12205
- St. Peter's Sleep Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 12 mesi dall'ultimo periodo mestruale
- Lamentela soggettiva di disturbi del sonno, confermata dal punteggio del Pittsburgh Sleep Quality Index superiore a 5
- Lamentela soggettiva di almeno moderati sintomi della menopausa, confermata dal punteggio di Kupperman modificato maggiore di 15
- Capacità di dormire nelle posizioni laterale sinistra, laterale destra e supina
Criteri di esclusione:
- Incapace di diminuire, con il consenso del medico, farmaci ipnotici o sedativi, terapia ormonale sostitutiva, clonidina, gabapentin o isoflavoni e altri composti botanici usati per trattare i sintomi vasomotori della menopausa
- Incapace di ridurre a due o meno bevande contenenti caffeina al giorno
- Incapace di ridurre a una o meno bevande alcoliche al giorno
- Incapace di ridurre gradualmente la nicotina in qualsiasi forma
- Incapace di ridurre gradualmente le droghe ricreative
- Sonno soggettivo, basato sui registri del sonno di due settimane, con una media inferiore a 4,0 o superiore a 7,5 ore per notte
- Sospetto clinico di apnea ostruttiva del sonno, movimenti periodici delle gambe o altri significativi disturbi fisiologici del sonno
- Allergia cutanea nota all'argento, al cotone, al nylon, al nastro chirurgico e ad altri adesivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Indumenti da notte termici laterali
Per due notti consecutive i soggetti indosseranno indumenti da notte con caratteristiche termiche laterali
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I soggetti indosseranno indumenti da notte costruiti con tessuto isolante su un lato e tessuto conduttivo sull'altro, disposti bilateralmente.
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Comparatore fittizio: Indumenti da notte finti lateralizzati
Per due notti consecutive i soggetti indosseranno indumenti da notte finti lateralizzati
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I soggetti indosseranno indumenti da notte costruiti con due tessuti isolanti disposti bilateralmente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Due notti in condizioni sperimentali e due notti in condizioni di controllo.
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Minuti di sonno di qualsiasi fase, secondo i criteri convenzionali, durante il periodo di registrazione.
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Due notti in condizioni sperimentali e due notti in condizioni di controllo.
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Veglia dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: Due notti in condizioni sperimentali e due notti in condizioni di controllo.
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Minuti di veglia, secondo criteri convenzionali, dalla prima epoca di sonno fino alla fine del periodo di registrazione.
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Due notti in condizioni sperimentali e due notti in condizioni di controllo.
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Minuti di movimento oculare non rapido (NREM) Fase 1 Sonno
Lasso di tempo: Due notti in condizioni sperimentali e due notti in condizioni di controllo.
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Minuti di sonno NREM Fase 1, secondo i criteri convenzionali, durante il periodo di registrazione.
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Due notti in condizioni sperimentali e due notti in condizioni di controllo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Temperatura prossimale della pelle
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate ogni 90 secondi in condizioni sperimentali e di controllo di due notti
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Misurazioni della temperatura cutanea derivate da Thermochron iButton nei siti infraclavicolare bilaterale, addominale laterale e vasto laterale
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Misurazioni effettuate ogni 90 secondi in condizioni sperimentali e di controllo di due notti
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Monitoraggio della posizione
Lasso di tempo: Posizione campionata ogni due secondi per due notti in condizioni sperimentali e due notti in condizioni di controllo
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Posizione del sonno registrata dall'app SomnoPose basata su iPhone
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Posizione campionata ogni due secondi per due notti in condizioni sperimentali e due notti in condizioni di controllo
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Umidità della pelle sternale
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate ogni tre minuti per due notti in condizioni sperimentali e due notti in condizioni di controllo
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Umidità cutanea allo sterno registrata da Thermochron iButton specializzato
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Misurazioni effettuate ogni tre minuti per due notti in condizioni sperimentali e due notti in condizioni di controllo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Glovinsky, Ph.D., St. Peter's Sleep Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
15 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
15 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
31 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Lateralized Thermal Sleepwear
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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